您好!欢迎登录湖南药事服务网  登录注册
资讯中心
您现在的位置: 首页 > 资讯中心 > 医药行业动态 > 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
2019-11-30 来源:国家药监局 作者:

  《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:

  一、关于药品上市许可持有人制度

  新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

  二、关于临床试验机构备案管理

  自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。

  三、关于药品GMP、GSP管理要求

  自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。

  四、关于化学原料药一并审评审批

  2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。

  五、关于药品违法行为查处

  药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。

  各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规,依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全。

  特此公告。

国家药监局

2019年11月29日

k
版权所有:湖南药事信息科技有限公司 统一社会信用代码:91430111MA4L80AX02 备案号:湘ICP备19000421号-1
公安机关备案号:43011102001342    互联网药品信息服务资格证书:(湘)经营性-2018-0020