您好!欢迎登录湖南药事服务网  登录注册
安全用药科普
您现在的位置: 首页 > 安全用药科普 > 安全合理用药常识 > 安全合理用药 > 使用含马兜铃酸药品安全性的利弊权衡
使用含马兜铃酸药品安全性的利弊权衡
2018-09-01 来源:湖南药事服务网 作者:lxz

  2017年10月18日,美国《科学转化医学》(Science Translation Medicine)刊登论文《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃酸及其衍生物广泛相关》称,马兜铃酸与亚洲肝癌广泛相关。

  2017年10月30日,当时的国家食品药品监督管理局(CFDA)新闻发言人对含马兜铃酸药品使用安全性情况进行了通报,强调了马兜铃酸的肾毒性,有充分的证据证实了的;但是对于与肝癌的相关性没有定论。不过表示,所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价

  虽然研究人员对1400个肝癌患者肿瘤样本进行回顾研究得出结论,即患者患病与马兜铃酸诱导的肝细胞突变相关,并且这种突变特征性目前还只有马兜铃酸可以引起。但是还是引起大量的争议,争议的焦点是论文中说引起的肝细胞突变是否一定就是马兜铃酸引起的,这种突变的致癌风险到底有多大?

  从逻辑上讲,原因A可以导致结果B,但结果B并不一定是原因A导致的,也就是马兜铃酸能导致特征性突变,肝癌患者出现这种特征性突变,却不能肯定是马兜铃酸导致的。

  对此,论文研究团队成员、新加坡国立大学博士史蒂芬在接受采访时表示,“当然我们尚不清楚马兜铃酸与肝癌之间存在多大的必然性,还有待继续研究。”


患者使用含马兜铃酸药物的获益与风险

  权衡一种药品能不能用,最大的原则就是要评估其获益是否大于风险。

  马兜铃酸毒性强,国际癌症研究机构将所有马兜铃酸类物质,包括马兜铃酸、含有马兜铃酸的化合物及植物,均列为1类致癌物。1类致癌物,是有充分的证据证实对人类为确定的致癌物。

  传统的中医认为马兜铃属药材具有清肺热、降气,止咳平喘,清肠消痔等功效。一般用于肺热咳嗽、痰中带血、肠热泻痢、痔血、痔疮肿痛等症。

  但是,具有马兜铃酸相同或相似功效的中药或制成的中成药还有很多,是完全可以替代的。从而避免马兜铃酸引起的肾毒性等不良反应,避免可能导致肝癌的风险。

  美国斯隆-凯特林癌症研究所分子诊断服务负责人马克·拉达尼一直关注马兜铃酸。 她曾对媒体说过“马兜铃酸的风险太高了,而益处最多只能说并不清楚。”

  因此,从获益与风险的角度来说,使用含马兜铃酸药物的风险大于获益,能避免使用就避免使用。

  2017年10月31日,CFDA明确表示,“所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。”

  虽然已经过去快一年了,所有含有马兜铃酸药材的制药企业对于其产品的安全性评估做得怎么样了,还不得而知。但是,马兜铃酸的肾毒性和致癌性那是确定的,对使用者存在很大的安全风险。

  香港卫生署禁止进口及销售含马兜铃酸的中成药,并且在将来审核中成药注册申请时,也不会批准此类中成药注册。


含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单





可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单




k
版权所有:湖南省药学会 统一社会信用代码:51430000501422439U 备案号:湘ICP备19000421号-1
主办单位:湖南省药学会
公安机关备案号:43011102001342    互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号
联系电话:0731-85540376 技术支持:长沙康曼德信息技术有限公司
在线5560人