《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 [查看详情]
国家药监局药审中心发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》。 [查看详情]
《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》(见附件),经国家药监局审查同意,现予发布,自2022年5月23日起施行。 [查看详情]
肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点,如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性,提高说明书撰写质量,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。 [查看详情]
国家ADR中心在遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)M1《MedDRA术语选择:考虑要点》的基础上,结合我国实际,组织制定《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》 [查看详情]