| 英文名称 | Streptokinase | |||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 链激酶、溶栓酶、链球菌激酶、思凯通、国大欣通、法链吉、STREPTASE | |||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(甲) | |||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版、限注射剂 | |||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | |||||||||||||||||||||
| 性状 | 为白色或类白色冻干粉。易溶于水及生理盐水，其稀溶液不稳定。 | |||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 4～10℃避光、密闭保存。 | |||||||||||||||||||||
| 适应证 | 本品为非纤维蛋白选择性溶栓药。用于： 1.急性ST段抬高心肌梗死（AMI）：本品用于成人AMI患者的溶栓治疗，溶解冠状动脉内血栓，降低病死率，减少梗死面积，改善心功能。本品应用越早患者收益越大（一般应在12小时之内、心电图ST段抬高和有胸痛的患者中应用）； 2.肺动脉栓塞：本品用于经客观检查（如血管造影或肺核素扫描）诊断的大块肺栓塞（阻断一个肺叶或多个肺段的血流）或伴有血流动力学不稳定患者的溶栓治疗； 3.深静脉血栓：本品可用于累及髂骨静脉的急性深静脉血栓的溶栓治疗； 4.动脉血栓或栓塞：本品用于溶解急性动脉血栓和栓塞，但不适于栓子来源自左心的患者，因可能使血栓脱落导致新的栓塞如脑栓塞； 5.动静脉通路的闭塞：本品可做为外科手术的替代治疗，用于动静脉通路完全或部分闭塞、不能维持足够血流时。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品为Ｃ组β溶血性链球菌的菌体蛋白的提纯产物（可称野生链激酶），也可经基因重组计数制备，称为重组链激酶。本品不直接激活纤溶酶原，需与纤溶酶原结合成链激酶－纤溶酶原复合物，再激活纤溶酶原，使之转变为有活性的纤溶酶，将血栓中的纤维蛋白溶解成为纤维蛋白降解产物（FDP）而发挥溶栓作用。纤溶酶原除降解纤维蛋白凝块外也降解纤维蛋白原和其他血浆蛋白，因此，本品的溶栓作用无选择性。 静脉输注本品后纤维蛋白溶解活性增强，纤维蛋白原降低可持续24～36小时。停药后数小时，这种纤溶亢进的作用消失，但由于纤维蛋白原降低和循环中纤维蛋白降解产物（FDP）增加，凝血酶时间延长可持续24小时。 ⑵药动学：本品静脉注射后在肝脏被清除，其代谢产物尚未被确定。链激酶-纤溶酶原复合物的半衰期约为23分钟、链激酶-纤溶酶原复合物部分被抗链球菌抗体灭活。纤溶酶可被循环中的已知物如α2-纤溶酶原抑制物或α2巨球蛋白灭活，本品在大剂量注射后，这些抑制物被迅速耗竭。 在某些近期链球菌感染的个体，血中可存在一定量的循环抗链激酶抗体，但在本品使用推荐剂量时通常不需测定抗体滴度。 |
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| 不良反应 | ⑴出血：出现发生率各家报道差异很大，轻度出血通常局限于血管刺穿部位。严重内脏出血，可发生在胃肠道（包括肝出血）、泌尿生殖道、腹膜后以及颅内出血。可导致死亡。本品高剂量静脉输注治疗AMI时，需输血的严重出血并发症发生率为0.3％～0.5％，与小剂量阿司匹林联用不增加严重出血的发生率。发生不能控制的出血时，应立即停止本品静脉输注，必要时输血或输红细胞、纤维蛋白原等，也可试用氨基己酸，但作用尚不能确定。 ⑵过敏反应：本品为异体蛋白，静脉输注时发热、寒战为最常见的过敏反应，大约发生在1％～4％的患者。严重过敏反应如支气管痉挛和血管神经性水肿偶见报道。其他轻度过敏反应尚有荨麻疹、瘙痒、潮红、恶心、头痛及肌痛等。过敏性休克极为少见。文献报道＜0.1％。轻至中度过敏反应可给予抗组胺药和/或皮质激素。严重过敏反应应立即停药，静脉注射肾上腺素、抗组胺药和/或皮质激素。曾主张本品输注前给以地塞米松2.5～5mg静脉注射，现在已不主张常规预防性应用。 ⑶其他不良反应：个别报道输注后有一过性血清转氨酶升高，其来源机制、临床意义尚不明。个别报道由于血栓栓塞或胆固醇结晶栓塞，导致相关器官的损害。 |
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| 禁忌症 | 有下列情况的患者禁用本品： ⑴活动性内脏出血（月经除外）。 ⑵既往任何时间的出血性脑卒中和1年以内的缺血性脑卒中或脑血管事件（包括TIA）。 ⑶颅内肿瘤。 ⑷可疑主动脉夹层。 ⑸血压＞170/110mgHg，且不能控制，或严重高血压史。 ⑹1个月内外伤和大手术。 ⑺创伤性或较长时间（＞10分钟）心脏复苏。 ⑻不能压迫的大血管穿刺。 ⑼2～4周内内脏出血史。 ⑽活动性消化道溃疡。 ⑾有出血倾向或正在应用抗凝剂。 ⑿糖尿病合并视网膜病变。 ⒀感染性心内膜炎、二尖瓣病变伴心房颤动，且怀疑左心房内血栓者。 ⒁严重肝肾功能障碍及进展性病变。 |
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| 注意事项 | ⑴溶栓成功后可发生再灌注性心律失常，因此，溶栓过程中必须严密监测，并给予相应治疗。 ⑵由于本品输注后可产生抗体，在5天至1年内重复给药，其疗效可能降低，故一年内不宜重复用药。 ⑶本品输注过快可引起低血压，其发生率为1％～10％。在输注时必须严密观察血压，发现血压降低应减慢本品滴速。 ⑷孕妇：本品是否对胎儿有害及是否影响生育能力目前尚不清楚，只在非常必要时才应用。 |
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| 药物相互作用 | ⑴抗血小板药物：本品与阿司匹林联合应用，可增加疗效，不显著增加严重出血的发生率。 ⑵肝素：本品与肝素联用，可能轻度降低再梗死发生率，但也增加出血发生率。 ⑶非甾体抗炎药：本品与非甾体抗炎药合用有增加出血的危险。 |
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| 用药交代 | 可以与奈玛特韦/利托那韦片（组合包装）合用。 | |||||||||||||||||||||
| 给药说明 | ⑴本品应用前需先建立静脉输液和抽血通道，开始输注本品后应尽量减少不必要的穿刺，并避免肌内注射。 ⑵本品溶栓治疗应与阿司匹林联用。使用本品溶栓治疗后是否使用肝素可有医师决定，一般可皮下注射低分子肝素，若给予肝素静脉滴注，需监测APTT，调整剂量。 |
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| 用法与用量 | ⑴急性心肌梗死：给予本品150万U，溶于生理盐水或5％葡萄糖注射液100ml中，在60分钟内匀速静脉输注完毕。冠状动脉内溶栓目前不主张应用，仅用于造影或冠状动脉介入治疗时发生血栓栓塞者，可先给予2万U推注，继之以2000U/min的速率匀速注入，共60分钟。 ⑵肺栓塞：给予本品25万U于30分钟内输入作为负荷量，继之以10000U/h共输注24小时。国内尚缺乏使用本品进行肺栓塞的经验。 ⑶深静脉血栓：给予本品25万U于30分钟内输入，继之以10000U/h共输注72小时。国内也无应用经验。 ⑷动脉血栓栓塞：给予本品25万U于30分钟内输入，继之以10万U/h，共输注24～72小时，给药时间决定于血栓溶解情况。 |
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| 剂型与规格 |
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