| 英文名称 | Siponimod | |||||||
| 其他名称 | 万立能 | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限成人复发型多发性硬化的患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 适应证 | ⑴用于治疗成人复发型多发性硬化（罕见病），包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。 ⑵用于治疗成人复发型多发性硬化，包括活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）、复发缓解型多发性硬化（RRMS）和临床孤立综合征（CIS）。【美国FDA已批准】 |
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| 药理作用 | 本品是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。本品能够进入大脑，通过与淋巴细胞中的S1P1亚型受体相结合，防止它们进入多发性硬化症（MS）患者的中枢神经系统，防止这些有害细胞的活化，帮助减少SPMS相关的身体机能及认知功能的丧失。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（发生率大于10％）包括头痛、高血压和转氨酶升高。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴CYP2C9 3/3基因型的患者。 ⑵最近6个月，经历过心肌梗塞，不稳定型心绞痛，中风，TIA，需要住院的代偿性心力衰竭，或III/IV级心力衰竭。 ⑶存在Mobitz II型二级，三级房室传导阻滞或病态窦房结综合征，除非患者具有起搏器功能。 |
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| 注意事项 | ⑴本品可能会增加感染风险。开始治疗前先计数（CBC）。用药期间监控感染治疗。患有活动性感染的患者请勿开始服用。 ⑵因为本品可能导致黄斑水肿，因此建议在开始之前进行眼科评估治疗，以及服用期间注意视力是否有任何变化。 ⑶本品可能导致糖尿病和葡萄膜炎的风险增加。 ⑷本品可能导致心率短暂下降；需要滴定开始治疗。考虑静息心率并同时使用β受体阻滞剂；与其他降低心率的药物。 ⑸本品可能导致肺功能下降。 ⑹开始前获取肝酶结果。密切监控严重肝功能不全的患者。 ⑺在治疗期间监测血压。 ⑻本品可能导致胎儿危害，因此有生育能力及需求的妇女应避孕；在停止本品期间和之后的10天内进行避孕。 |
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| 药物相互作用 | ⑴疫苗：在疫苗接种期间和之后最多4周应避免使用本品。 ⑵CYP2C9和CYP3A4抑制剂可导致本品暴露量增加；不推荐联合使用强效CYP3A4抑制剂。 ⑶CYP2C9和CYP3A4诱导剂可导致本品暴露量减少；不推荐联合使用CYP3A4诱导剂。 |
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| 用法与用量 | 口服：开始治疗时的剂量需要滴定，推荐维持剂量为一次2mg，一日1次。CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型患者的推荐维持剂量为一次1mg，一日1次。建议对有窦性心动过缓、一级或二级[Mobitz I型]房室(AV)传导阻滞或有心肌梗塞或心力衰竭病史的患者进行首次剂量监测。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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