| 英文名称 | Somatropin(Human Growth Hormone) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 重组人生长激素、思真、速迈个、优猛茁、健高灵、Genotropin、Human Growth Hormone、Humatrope、Norditropin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药（注射用无菌粉末：0.85mg、1.0mg、1.2mg、1.33mg、1.6mg、2.0mg、3.7mg、4.0mg） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，注射剂并限儿童生长激素缺乏症 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 是否禁止零售 | 肽类激素禁止零售 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性状 | 为白色或类白色粉末。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 避光于2～8℃保存。以生理盐水溶解后应立即使用，未用完的药液应弃去。以含苯甲醇的生理盐水溶解的药液可于2～8℃下保存14天。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | ⑴各种原因引起的生长激素缺乏性侏儒，包括垂体病变及其下丘脑病变所致者； ⑵儿童其他原因引起的矮小症，如特纳综合征，小于胎龄儿等； ⑶成人生长激素缺乏症、儿童特发性矮小等一些国家已批准使用； ⑷烧伤、儿童慢性肾衰等； ⑸用于Prader-Will综合征；【美国FDA已批准重组人生长激素注射液用于Prader-Will综合征；中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组《中华儿科杂志》编辑委员会，《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》（2013）】 ⑹用于儿童特发性矮小症；【美国FDA已批准重组人生长激素注射液用于特发性矮小症；中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组《矮身材儿童诊治指南》（2008）中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组《中华儿科杂志》编辑委员会，《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》（2013）】 ⑺用于2-4岁小于胎儿龄未实现追赶生长的患儿。【美国FDA已批准重组人生长激素注射液用于2-4岁小于胎儿龄未实现追赶生长的患儿；中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组《中华儿科杂志》编辑委员会，《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》（2013）】 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：生长激素作用于长骨结缔组织，使身高增加，肌细胞数量增多，体积增大，使内脏增大，可兴奋红细胞生成素而使红细胞数量增加。生长激素对代谢有广泛影响，有促进蛋白质的合成，使氮潴留；有拮抗胰岛素的作用，影响糖代谢，使糖耐量减弱，甚至引起糖尿病；可促进脂质代谢，体内脂肪贮存量减少，使血浆游离脂肪酸、胆固醇及甘油三酯增加；还可使体内钠、钾、磷潴留。本品促进生长和蛋白同化等作用是通过生长介素（IGF-I）介导的，后者在生长激素刺激下主要由肝脏产生。 ⑵药动学：静脉注射后，ｔ1/2为20～30分钟，皮下或肌内注射，血清浓度以ｔ1/23～5小时的速度下降，故作用时间较长，皮下及及肌内注射两者生物利用度相仿，皮下注射血药峰浓度稍高于肌内注射，但出现时间较迟。注射剂量90％在肝脏代谢，仅约0.1％以原形由胆道、肾脏排泄。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 不良反应 | ⑴较多见的不良反应有：鼻炎、发热、头痛、喉炎、咳嗽、中耳炎、支气管炎或其他感染等。 ⑵少数患者出现甲状腺功能减退，以血Ｔ4水平降低最多见，在原有轻度甲状腺功能减退者更易发生。 ⑶少数病人可有注射部位疼痛、肿胀。 ⑷偶有用药病人出现暂时性轻至中度水肿（面部及周围性水肿），大多出现在治疗早期。 ⑸髋、膝关节疼痛，惊厥等，均极为罕见。 ⑹过敏反应：表现为皮疹、瘙痒，近年使用的制剂很少见到。 |
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| 禁忌症 | ⑴对本品过敏者禁用。 ⑵本品有促进肿瘤生长的作用，患肿瘤或两年内有恶性肿瘤史者禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴有促进肿瘤生长的作用、矮小儿童用药前应排除外鞍区占位病变。成人使用本品前应排除肿瘤的可能性，有报道认为结肠癌发生率增高。 ⑵糖尿病患者及有糖尿病倾向者慎用，并应定期复查血糖。本品可能致甲状腺功能减退，甲状腺功能减退时影响促生长作用。 ⑶对妊娠及哺乳的影响，缺乏临床经验。 ⑷治疗期间监测以下实验室指标：①血糖、尿糖、糖耐量试验；②甲状腺功能测定，一旦出现血清Ｔ4浓度下降，应密切观察，必要时加用甲状腺素以纠正甲状腺功能减退；③在促生长治疗时需定期观察骨龄相。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品与糖皮质激素类固醇合用，其促生长效能可被抑制。 ⑵蛋白同化类固醇、雄激素、雌激素或甲状腺素与生长激素同用时，均有加速骨骺提前闭合的危险，应慎重使用。 |
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| 给药说明 | ⑴人垂体中提取的生长激素禁止使用，目前生长激素制剂是由重组DNA技术生产的，按宿主细胞的不同分为真核细胞（哺乳动物细胞）源性重组技术和原核细胞（大肠杆菌）源性重组技术两类，前者方法生产的生长激素，与天然的人垂体生长激素完全一致。 ⑵正常人夜间分泌生长激素较日间多，儿童则入睡后1小时左右分泌峰更明显，在夜间睡前注射更符合生理性、疗效好。 ⑶为促进身高增长使用时，如长骨的骨骺已闭合，则不再有身高增长，长期使用后身高增长速率减慢。特纳综合征、小于胎龄儿等生长激素不缺乏的矮小儿童，用药后增高效果不及生长激素缺乏者，如果治疗6个月生长速率增加不明显应停用。 ⑷对GH缺乏的成年人，尤其是60岁以上高龄患者，长期治疗的影响还不太明确。老年人肿瘤的自然发生率较高，使用生长激素时更需注意。 |
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| 用法与用量 | ⑴生长激素缺乏的矮小儿童：按体重0.1U/kg,每天晚间睡前皮下注射。 ⑵特纳综合征、小于胎龄儿矮小儿童：剂量要因人而异，一般推荐剂量为按体重一日0.1～0.15U/kg，一日1次，每晚睡前皮下注射。疗程为3个月至3年，或遵医嘱。 ⑶用于重度烧伤治疗推荐剂量为一日0.2～0.4U/kg，一日1次，皮下注射。疗程一般为2周左右。 ⑷成人生长激素缺乏症：剂量必须因人而异。通常推荐从低剂量开始，如一日0.5U或最大一日0.02U/kg，相当于一日0.007mg/kg；经过1、2个月的治疗，可将剂量逐步调整至一日0.04U/kg，相当于一日0.013mg/kg。血清中胰岛素样生长因子Ｉ（IGF-I）的水平可作为剂量参考，随年龄增长计量降低。每日睡前皮下注射。 |
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| 剂型与规格 |
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