| 英文名称 | Benaglutide | ||||||||||||||
| 其他名称 | 谊生泰 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限2型糖尿病。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 性状 | 本品为无色澄明液体。 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 于2~8℃避光、密闭贮藏和运输。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动药，是由人胰高血糖素基因编码，并由肠道Ｌ细胞分泌的一种肠促激素，具有以葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞，促进胰岛素基因的转录，增加胰岛素的合成和分泌；刺激β细胞的增殖和分泌，抑制β细胞凋亡，从而增加胰岛β细胞数量；抑制胰高血糖素的分泌；抑制食欲与摄取；延缓胃排空等方面作用。本品不引起低血糖反应。 ⑵药动学：本品在体内迅速被二肽基肽酶降解而失去生物活性，ｔ1/2短于2分钟。 |
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| 不良反应 | ⑴国外报道常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低；其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。不良反应的发生多在给药后30分钟内出现，约1~2小时内缓解。 ⑵国内在Ⅲ期临床试验中，有346例2型糖尿病患者接受本品治疗，患者皮下注射本品0.2mg，每日三次。有113例患者接受每日三次的安慰剂治疗，所有患者二甲双胍的用法用量不变，疗程均为12周。以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的非常常见（≥10%）的不良事件（括号内前一项为本品不良事件发生率，后一项为安慰剂不良事件发生率）。 ①胃肠系统疾病：恶心（35.5%，10.6%） ②神经系统疾病：头晕（14.5%，7.1%） ③全身性疾病及给药部位反应：乏力（10.4%，2.7%） 以下为使用本品 0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1%且＜10%）的不良事件。 ①胃肠系统疾病：呕吐（8.7%，1.8%）、腹泻（4.3%，5.3%） ②代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5%，5.3%）、低血糖（5.8%，7.1%）、食欲下降（5.5%，3.5%）、胆固醇升高（4.9%，4.4%）、血脂异常（3.2%，3.5%）、厌食（3.2%，0%） ③神经系统疾病：头痛（4.3%，0.9%） ④感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9%，1.8%）、泌尿系感染（2.6%，1.8%） ⑤全身性疾病及给药部位反应：疼痛（2.0%，0%） ⑥各类检查：甘油三脂升高（6.6%，11.5%）、尿酸升高（4.0%，1.8%）、低密度脂蛋白升高（3.5%，4.4%）、转氨酶升高（2.6%，5.3%） |
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| 禁忌症 | 对本品所含任何成份过敏者禁用。 | ||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 ⑵本品不得用于有甲状腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2)。 ⑶暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。 ⑷在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐本品用于这些患者。 ⑸本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。 ⑹已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。 ⑺已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。 ⑻尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。 ⑼本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。 ⑽尚未确定本品在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性。 ⑾尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。 ⑿3期临床研究中对40名65~75岁的患者进行了研究，这些患者与年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。尚未进行75岁以上患者中的临床研究。 |
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| 药物相互作用 | 未系统研究本品与其他药物的相互作用。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | 皮下注射：本品的起始剂量为一次0.1mg(50U)，一日3次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后，剂量应增至一次0.2mg(100U)，一日3次。 | ||||||||||||||
| 剂型与规格 |
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