| 英文名称 | Amoxicillin-Clavulanate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 阿莫西林克拉维酸钾、莱得怡、奥格门汀、AμgMENTIN、MOKSIKLAV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药(片剂、颗粒剂、干混悬剂、注射液无菌粉末) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(甲、乙) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，口服常释剂型、，口服液体剂和颗粒剂为甲类，注射剂为乙类 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药、肠道外给药 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 密封保存。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | 适用于产β内酰胺酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎；产β内酰胺酶金葡菌和产β内酰胺酶肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属所致的尿路和皮肤软组织感染等；亦可用于肠球菌所致的轻、中度感染。本品亦可用于上述细菌中不产产β内酰胺酶菌株所致的上述各种感染。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学:克拉维酸与阿莫西林合用，可保护后者免遭β内酰胺酶水解，从而发挥其抗菌作用。其抗菌谱有所扩大，抗菌活性与阿莫西林相同，对产酶金葡菌、表皮葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌以及肠球菌属均具良好抗菌作用，但对耐甲氧西林葡萄球菌无作用。次联合制剂对某些产β内酰胺酶的肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好的抗菌活性，但不适合肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属感染。 ⑵药动学：本品对胃酸稳定，口服后吸收良好，食物对其吸收影响不大。空腹口服本品375mg（阿莫西林250mg，克拉维酸125mg），阿莫西林的ｔmax为1.5小时，Ｃmax为5.6mg/L。ｔ1/2为1小时左右。8小时尿排出率为50％～78％。克拉维酸的药动学参数与单用时相同，两者口服的生物利用度分别为97％和75％。 |
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| 不良反应 | ⑴皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。 ⑵胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。 ⑶免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。 ⑷神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。 ⑸血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。 ⑹泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。 ⑺肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。 ⑻⑻其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。 |
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| 肝损伤 | 可能导致肝损伤。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | ⑴青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。 ⑵曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。 |
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| 注意事项 | 口服制剂： ⑴对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。 ⑵本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。 ⑶本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。 ⑷估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品1次。 ⑸使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。 ⑹肝功能不全者慎用。 ⑺长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 ⑻合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。 ⑼该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于6小时。 ⑽为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。 ⑾本品含阿司帕坦，可代谢为苯基丙氨酸，苯丙酮尿症患者应谨慎使用，必要时咨询专科医师。（仅适用于辅料中含阿司帕坦的产品说明书；阿司帕坦，别名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素） ⑿长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。 ⒀为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。 ⒁对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。 ⒂对实验室检查指标的干扰：①硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测；②可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。 注射制剂： ⑴对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。 ⑵本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。 ⑶本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。 ⑷本品溶解后应立即给药，剩余药液应废弃，不可再用。制备好的本品溶液不能冷冻保存。 ⑸本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故本品不能与含有上述物质的溶液混合。 ⑹本品溶液在体外不可与血制品、含蛋白质的液体（如水解蛋白等）混合，也不可与静脉脂质乳化液混合。 ⑺本品不能与氨基糖苷类抗生素在体外混合，因为本品可使后者丧失活性。 ⑻估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加用本品1次。 ⑼使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。 ⑽肝功能不全者慎用。 ⑾长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 ⑿合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。 ⒀该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于6小时。 ⒁本品应采取静脉注射或静脉点滴给药，不适用于肌肉注射给药。 ⒂长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。 ⒃为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。 ⒄若病人需接受大剂量本品注射制剂给药治疗，对于限钠饮食的病人，应将本品所含钠量计入摄钠总量。 ⒅对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。 ⒆对实验室检查指标的干扰：①硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，使用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测；②可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。 |
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| 药物相互作用 | 参阅氨苄西林。阿莫西林可使孕妇血中雌激素及其代谢物的浓度降低。 本品与丙磺舒无相互作用。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物过量 | 过量通常是无症状的，一当出现症状主要是胃肠道损害，以及水、电解质紊乱，可采用对症治疗恢复和保持水、电解质平衡，血中药物可通过透析法消除。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用药交代 | 1.空腹或饭后服用，分散片则可以把药片在水中溶解后服用。 2.遵照医嘱，完成处方的疗程。 |
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| 给药说明 | 参阅阿莫西林。
⑴40kg以下儿童不宜用片剂，而宜用混悬液。375mg和625mg片剂中克拉维酸含量相同均为125mg，故后者1片不等于前者2片。 ⑵本品口服时进食不影响吸收，与食物同服可减少胃肠道反应。 ⑶肾功能不全患者其血肌酐清除率为10～30ml/min、2～9ml/min时，给药间期分别调整为每12小时、24小时1次。 ⑷本品注射剂可用注射用水或生理盐水配制，注意可能出现短暂的粉红色，最终为类白色或淡黄色。配制好的输注液应在4小时内，用30~40分钟滴注完毕。 |
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| 用法与用量 | ⑴成人：肺炎及其他中度感染：口服一次625mg（含阿莫西林500mg），每8小时一次，疗程7～10天。一般感染：一次375mg（含阿莫西林250mg），每8小时一次，疗程7～10天。 ⑵小儿：①新生儿与3月以内婴儿：按阿莫西林计算，每12小时15mg/kg；②40kg以下儿童剂量：按阿莫西林计算，一般感染每12小时25mg/kg或每8小时20mg/kg，较重感染每12小时45mg/kg，或每8小时40mg/kg，以上均根据病情轻重而定。疗程7～10天；其他感染剂量减半。③40kg以上的儿童可按成人剂量给药。 ⑶肾功能减退患者：肌酐清除率＞30ml/min时不需减量；肌酐清除率10～30ml/min者每12小时用阿莫西林250～500mg；肌酐清除率＜10ml/min者阿莫西林每24小时用250～500mg。 ⑷血液透析患者：根据病情轻重，每24小时用阿莫西林250～500mg，在血液透析过程中及结束后各加用一次剂量。 |
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| 剂型与规格 |
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