| 黑框警告 | 警告：全身用氟喹诺酮类药品的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 英文名称 | Ciprofloxacin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 盐酸环丙沙星、乳酸环丙沙星、悉复欢、达维邦、巴美洛、悉复明、新洁明、IPRO | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药(片剂、胶囊:0.25g、0.5g；乳酸盐注射液：2ml:0.1g、100ml:0.2g) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(甲、乙) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，口服常释剂型、注射剂、软膏剂为甲类，大输液注射剂、凝胶剂、滴耳剂、滴眼剂、眼膏剂为乙类 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 眼部给药、口服给药、耳部给药、肠道外给药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性状 | 为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦，对湿、热、光稳定，水中溶解；其盐酸盐供口服，乳酸盐供静脉滴注用。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 遮光、密封保存。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | 用于敏感菌所致的下列感染： 1.泌尿生殖道感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、非复杂性淋病奈瑟球菌尿道炎和宫颈炎（包括产酶珠所致者）； 2.呼吸道感染，包括敏感革兰氏阴性杆菌所致的慢性支气管炎急性细菌感染及肺部感染、急性窦炎； 3.胃肠道细菌感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致； 4.复杂性腹腔感染。宜与甲硝唑等抗厌氧菌药合用； 5.伤寒； 6.骨、关节感染； 7.皮肤软组织感染； 8.败血症等全身感染，宜应用本品注射液； 9.吸入性炭疽，用于暴露于炭疽芽孢杆菌气雾中，以减少其发病或减轻疾病的进展； 10.中性粒细胞减少症发热时的经验治疗，需要与其他抗菌药物联合应用。此适应证仅限于环丙沙星注射液； 11.局部外用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、结膜炎等；以及敏感菌所致的慢性外耳炎、鼓膜炎，急慢性化脓性中耳炎。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：环丙沙星等氟喹诺酮类具有广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具有良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括柠檬酸菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌、弧菌属、耶尔森菌等。氟喹诺酮对多重耐药菌也可具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、产酶流感嗜血杆菌和莫那菌属均有高度抗菌活性。环丙沙星对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具良好抗菌作用。环丙沙星环丙沙星对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。环丙沙星尚对沙眼衣原体、支原体、军团菌具有良好抗微生物作用，对结核分枝杆菌和非典型分枝杆菌亦有抗菌活性。环丙沙星对厌氧菌的抗菌作用差。近年来细菌对氟喹诺酮类耐药性明显增高，尤以大肠埃希菌为著，耐药率可高达50％以上。葡萄球菌、铜绿假单胞菌耐药性亦有增高，各种氟喹诺酮类的不同品种间交叉耐药。氟喹诺酮类为杀菌剂，现一般认为喹诺酮类作用于细菌细胞DNA螺旋酶的Ａ亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 ⑵药动学：空腹口服后吸收迅速，Ｆ为40％～70％，食物可延缓吸收；口服250mg、500mg、750mg后ｔmax为1～2小时，Ｃmax分别为1.2～1.4mg/L、2.4～2.6mg/L、3.4～4.3mg/L。静脉滴注本品200mg和400mg后，Ｃmax分别为2.1mg/L和4.6mg/L。该药广泛分布至全身组织和体液（包括脑脊液），在组织中的浓度超过血浓度、在脑脊液中药物的浓度为血浓度的30％以上；分布容积为2～3L/kg，蛋白结合率为20％～40％，ｔ1/2为4小时，肾功能减退时稍延长（6小时）。口服给药后24小时内以原形经肾排出给药量的40％～50％（主要为肾小管分泌），静脉给药后排出给药量的50％～70％，以代谢物形式（仍具活力，但较弱）排出约15％；经胆汁及粪便于5日内排出20％～35％。虽仅少量经胆汁排出，但胆汁中药物浓度仍可达血浓度的10倍以上。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 不良反应 | ⑴胃肠道反应：较为常见，多表现为腹部不适或疼痛、胃纳减退、恶心或呕吐、腹泻或便秘、味觉异常等。 ⑵中枢神经系统反应：多表现为头昏、头痛、嗜睡或失眠等。 ⑶过敏反应：可表现为：①皮疹、皮肤瘙痒，偶可出现渗出性多形红斑和血管神经性水肿。②光过敏和光毒性，表现为暴露部位轻至中、重度皮疹、疱疹。③偶可发生过敏性休克。 ⑷本品的注射剂静脉给药可致静脉炎。 ⑸偶可发生以下严重不良反应：①严重中枢神经系统反应或精神改变，可表现为抽搐、癫痫样发作、烦躁不安、焦虑、幻觉、精神异常、意识混乱、震颤等，此多发生于肾功能减退患者（包括老年患者）未减量用药，或有中枢神经系统基础疾病患者；②血尿、皮疹、发热等间质性肾炎表现；③结晶尿，见于高剂量应用时；④关节疼痛、僵硬、关节肿胀等关节病变以及肌腱炎等。 ⑹少数患者可出现血清丙氨酸氨基转移酶升高、血肌酐及血尿素氮增高、周围血象白细胞减少、嗜酸粒细胞增高、血小板降低，多属轻度，并呈一过性。 ⑺严重和其他重要的不良反应：主动脉瘤和主动脉夹层的风险。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | 对环丙沙星有过敏史者，或对喹诺酮类任何一种药物有过敏史者禁用。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴环丙沙星在小儿、18岁以下青少年、孕妇、乳妇中应用的安全性和有效性尚未建立。与其他喹诺酮类药物相似，该药应避免用于18岁以下的未成年人。该药在妊娠期间的应用按美国食品药品管理局（FDA）分类属Ｃ类，即在动物实验中未发现致畸作用，但发现对动物胎儿有毒性，可致胎儿骨骼变形、骨化延迟，在人类中缺乏充足的没有对照的研究资料，因此，除非其受益超过对胎儿潜在的危险性，孕妇应避免应用喹诺酮类药物。喹诺酮类药物可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，乳母应避免应用该类药物，或暂停授乳。 ⑵老年人，老年患者常有生理性肾功能减退，主要经肾排出的氟喹诺酮类药物需减量应用。 ⑶肾功能减退者应用本品时，需根据肾功能减退情况调整剂量。 ⑷肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水），药物清除减少，血药浓度增高，肝肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，病调整剂量。 ⑸原有中枢神经系统疾病患者，包括脑动脉硬化者、癫痫患者等均应避免应用喹诺酮类药物，如有明确指征需应用该类药物时，必须充分权衡利弊后谨慎使用。 ⑹抽搐、癫痫样发作等严重中枢神经系统不良反应，易在肾功能减退者未减量用药时发生，因此需注意根据肾功能减退程度减量用药，并避免该药用于原有中枢神经系统疾病患者。 ⑺喹诺酮类偶可引起严重过敏反应，即过敏性休克，常于用药第一剂时发生，一旦发生过敏性休克，须立即给予肾上腺素、皮质激素、输氧等紧急处理，并停用喹诺酮类药物。喹诺酮类可致皮疹、发热等过敏反应，偶可致严重的中毒性表皮松懈症、渗出性多形红斑等，此时需立即停药，予相应处理。 ⑻某些喹诺酮类药物可致光毒性或光过敏反应，环丙沙星亦偶可致该类反应发生，在用药期间应避免过度日光或人工紫外线照射。 ⑼喹诺酮类及其他抗菌药均可致假膜性肠炎的发生，病情可自轻度至危及生命，一旦诊断成立，应立即给予相应处理，轻者停药即可恢复，中、重度者应针对艰难梭菌予以抗菌治疗（如甲硝唑等）及其他对症处理。 ⑽喹诺酮类药物可引起肌腱炎，严重者发生肌腱断裂，如用药过程中患者出现局部疼痛，炎症表现或肌腱断裂等征象时应休息、限制活动，直至肌腱炎或肌腱断裂的诊断科明确排除。 ⑾喹诺酮类药物在某些患者中有使心电图QT间期延长的潜在可能，因此，在原已有QT间期延长的患者，未能纠正的低钾血症者，急性心肌缺血者正在应用IA类（如奎尼丁、普鲁卡因胺等）或Ⅲ类抗心律失常药（如胺碘酮、索洛地尔）的患者应避免使用喹诺酮类药物。该类药物亦不宜与已知可使QT间期延长的药物，如西沙比利、红霉素。三环类抗抑郁药合用。 ⑿由于国内大肠埃希菌对喹诺酮类药物耐药现象严重，而该菌又为尿路、腹腔感染等的主要病原菌，因此需注意在给药前留取相应标本送培养，参考细菌药敏结果及临床情况调整用药。 ⒀流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下使用。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 药物相互作用 | ⑴能使药物碱化的药物可减少本品在尿中的溶解度，可导致结晶尿和肾毒性的发生。 ⑵含铝或镁的抗酸药可减少本品口服的吸收，避免同时口服，可在服本品前2小时，或服本品后6小时口服。 ⑶本品与咖啡因合用可减少后者的清除，ｔ1/2延长，并可能产生中枢神经系统毒性。 ⑷丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50％，合用时本品血药浓度增高，产生毒性。 ⑸本品与茶碱类合用时由于对药酶的竞争性抑制，致茶碱类自肝清除明显减少，半衰期延长，血药浓度升高，出现恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等不良反应，故同用时应监测茶碱类血药浓度和调整剂量。 ⑹去羟肌苷（DDI）可减少本品的口服吸收，因制剂中含的铝和镁可与氟喹诺酮类螯合，故不宜合用。 ⑺本品与华法林合用可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 ⑻本品与环孢素合用，可使后者的血药浓度升高，须监测环孢素的血药浓度，并调整剂量。 ⑼非甾体抗炎药与喹诺酮合用可能增加对中枢神经系统的刺激，并有发生惊厥的危险性。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用药交代 | 1.本品可导致困倦或其他症状(如视物模糊、精神不集中、眩晕、恶心)，服用期间不要操作机器、高空作业或驾驶，同时禁止饮酒； 2.不要与牛奶同服； 3.遵照医嘱，完成处方的疗程； 4.空腹或餐前1小时服用。 5.用药后，避免阳光直射。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 给药说明 | ⑴本品宜空腹服用，食物虽可延迟吸收，但总吸收量（生物利用度）未见减少，故也可于产后服用，以减少胃肠道反应；服用时宜同时饮水250ml。 ⑵结晶尿曾有报道，患者的尿pH值在7以上时尤易发生，故应避免同服碱化剂。每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。 ⑶肾功能减退者剂量调整可参考患者的肌酐清除率，肌酐清除率可按患者的血肌酐计算（女性患者×0.85）。肌酐清除率（ml/min）＝[（140－年龄）×标准体重（kg）]／[72×血肌酐值（mg/dl）]。 ⑶见附表十三。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴口服制剂：①成人常用量为一日0.5～1.5g，分2～3次服用。②尿路感染，急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分2次服，疗程3～7日；复杂性尿路感染，一日1g，分2次服，疗程7～14日。③慢性细菌性前列腺炎，一日1g，分2次服，疗程28日。④肺炎等下呼吸道感染，一日1.0～1.5g，分2～3次服，疗程7～14日。⑤急性窦炎，一日1.0g，分2次服，疗程10日。⑥皮肤及皮肤结构感染，一日1.0～1.5g，分2～3次服，疗程7～14日。⑦骨、关节感染，一日1.0～1.5g，分2～3次服，疗程大于4～6周。⑧复杂性腹腔感染，一日1.0g，分2次服，疗程7～14日。⑨感染性腹泻，一日1.0g，分2次服，疗程5～7日。⑩伤寒，一日1.0g，分2次服，疗程10日。⑪非复杂性淋病奈瑟球菌尿道炎和宫颈炎，0.25g或0.5g单剂。⑫吸入性炭疽（怀疑或证实暴露于该菌后），成人一日1.0g，分2次服，疗程60日。 ⑵静脉滴注：①成人常用量为一次200mg，每12小时静脉滴注一次，每200mg滴注时间不少于30分钟。②重症感染或铜绿假单胞菌感染，剂量可增至一日800～1200mg，分2～3次静脉滴注。各种感染的疗程均同口服：③用于中性粒细胞减少症发热患者经验治疗，一日剂量为1200mg，每8小时给药1次，疗程7～14日。④吸入性炭疽一日剂量为800mg，分2次给药。 ⑶外用于眼部感染和皮肤病：滴眼，一次2滴，一日2～3次；涂患处，一日2～3次。 ⑷滴耳：每侧耳一次6～10滴，耳浴10分钟，一日2次。小儿适当减量使用。 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号