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来迪派韦索磷布韦
英文名称 Solifebuvir and Ledipasvir
其他名称 索磷布韦/雷迪帕韦、哈瓦尼、夏帆宁、Harvoni
是否批准注册 国内暂无生产,有进口
基本药物 非基药
医保类别 医保(乙)
医保备注 2023版,协议期谈判药品,限片剂并限用于治疗成人和12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。协议期:2024年1月1日至2025年12月31日
处方或非处方药 处方药
妊娠期用药方式 口服给药
妊娠期用药安全分级 B
性状 本品为橙色薄膜衣片。除去包衣后显类白色。 该片剂为菱形,一面凹刻有 “GSI”,另一面凹刻有“7985”。
贮存条件 贮存在室温低于30°C(86°F)。
适应证 用于治疗丙型肝炎(简称丙肝)病毒感染。尤其适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。
药理作用 本品为索非布韦和来迪派韦组成的复方制剂。来迪派韦是一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂;索非布韦是一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂。
不良反应 最常见不良反应(发生率大于或等于10%)是疲乏、头痛。(发生率小于10%)的为恶心、腹泻和失眠。
禁忌症 对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。
注意事项 ⑴妊娠期间只有如潜在获益胜过对胎儿潜在风险才应使用。
⑵目前还不知道本品及其代谢物是否存在人乳汁中。来迪派韦对哺乳幼崽无明显影响。索非布韦的主要循环代谢物(GS-331007)是哺乳大鼠乳汁中观察到主要组分,对哺乳幼崽无影响。
⑶尚未在儿童患者中确定HARVONI的安全性和有效性。
⑷老年患者不需要剂量调整。
⑸肾受损:对轻或中度肾受损患者无需HARVONI的剂量调整。 未确定有严重肾受损 (eGFR<30mL/min/1.73m2)或ESRD需要血液透析患者本品的疗效和安全性。对有严重肾受损或ESRD患者不能给出剂量建议。
⑹肝受损:对轻,中度,或严重肝受损(Child-Pugh类别A,B,或C)患者无需调整剂量。
药物相互作用 ⑴肝药酶诱导剂:可能减低索非布韦和来迪派韦的血药浓度,导致减低本品的治疗效应。不建议本品与肝药酶诱导剂联合使用。
⑵抑酸药物:胃酸pH值升高将降低来迪派韦的溶解度,建议空腹同时给予。
⑶抗酸药:建议与抗酸药服药时间隔开4小时以上。
⑷地高辛:本品可增加地高辛的血药浓度,同时服用建议监测地高辛的血药浓度。
⑸HMG-CoA还原酶抑制药(瑞舒伐他汀):同时给药可显著增加瑞舒伐他汀的血药浓度,导致增加肌病的风险,如横纹肌溶解症。建议不与瑞舒伐他汀同时给药。
⑹P-gp诱导剂(如利福平和圣约翰草):本品与P-gp诱导剂同时使用可能显著减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低治疗作用。因此,不建议本品与P-gp诱导剂(如,利福平或圣约翰草)使用。
用药交代 1.不建议与其他含索非布韦其他药物联合使用。2.本品味苦,建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。
用法与用量 口服:
⑴推荐剂量为一次1片(400mg:90mg),一日1次,有或无食物同服均可。
⑵推荐治疗时间:①未治疗过有或无肝硬化:12周;②经历治疗无肝硬化:12周;③经历治疗有肝硬化:24周;④对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量。
⑶如一例患者在规定时间忘记服用,应在回忆时在相同天立即服用,下一天恢复寻常时间表。患者在一天内不要服用超过1片。
剂型与规格
片剂 90mg:400mg XJ05AP乙127 20% 哪儿有
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