重组人干扰素α-1b_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

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重组人干扰素α-1b

英文名称

Recombinant Human Interferon α-1b

其他名称

赛诺金、赛若金、干扰灵、运德素、Hapgen、Sinogen

基本药物

基药(注射液：10μg:0.5ml、30μg:1ml；冻干粉针：10μg、30μg)

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

肠道外给药

妊娠期用药安全分级

贮存条件

冰箱内2～8℃条件下冷藏，不可冷冻。

适应证

用于病毒性疾病和某些恶性肿瘤：
1.已批准用于治疗慢性乙型肝炎(简称乙肝)、丙型肝炎(简称丙肝)和毛细胞白血病；
2.已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等；
3.亦可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等；
4.滴眼液可用于眼部病毒性疾病，对单纯疱疹性眼病，如眼睑单纯疱疹，疱疹性结膜炎，结膜炎、单疱性虹膜睫状体炎疗效显著；对带状疱疹性眼病、腺病毒性结膜角膜炎、流行性出血性结膜炎等也有良好疗效。

药理作用

　　⑴药效学：干扰素α-1b具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。
　　⑵药动学：健康志愿者单次皮下注射本品60μg，注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除半衰期为4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

不良反应

⑴常在用药初期出现发热、疲劳等反应，多为一次性和可逆性反应；其他可能有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现粒细胞、白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
⑵作为眼部用药偶见一过性轻度结膜充血，少量分泌物，黏涩感，眼部刺痛，痒感等症状，但可耐受继续用药。病情好转时酌减滴药次数，症状即缓解消失。

肝损伤

⑴肝毒性： 约一半接受α干扰素或聚乙二醇干扰素治疗的患者会出现一过性血清转氨酶轻中度升高，无明显临床症状。由于聚乙二醇干扰素主要用于治疗丙型肝炎或配合其他药物治疗癌症，患者可能有其他潜在疾病，因此很难确定血清丙氨酸氨基转移酶升高是否是聚乙二醇干扰素所引起。然而，1%至2%的患者在接受α干扰素治疗24至48周后出现自身免疫症状，包括自身免疫性肝炎，血清转氨酶活性显著增强，并伴有黄疸。副作用通常在治疗开始后1至2个月出现，但也有可能更晚甚至在治疗结束后出现。血清酶谱升高普遍表现为肝细胞损伤型，多数（而非全部）患者体内血清中出现或先前已存在自身抗体，如抗核抗体(ANA)或抗肝肾微粒体抗体。干扰素治疗也会引起原发性胆汁性肝硬化、肉样瘤病和肝肉芽肿。使用干扰素治疗乙型肝炎可能会诱导肝炎急剧加重，通常伴有乙型肝炎病毒DNA和乙肝e抗原清除，可能是有利的预后征象，表明持续应答。
⑵损伤机制： 干扰素对多种细胞具有多样的效果。接受干扰素治疗出现自身免疫性肝炎样综合征的患者易患上自身免疫性疾病，原因是α干扰素的免疫调节作用，增加了细胞表面呈现HLA抗原并影响CD4和CD8+细胞活性。α干扰素治疗会加剧自身免疫性疾病，而数例急性肝炎样综合征病例表明，干扰素治疗会恶化自身免疫性肝炎，其可能与慢性乙型或丙型肝炎共存或错认为慢性乙型或丙型肝炎。
⑶肝损星级：★★

禁忌症

⑴已知对干扰素制品过敏者禁用。
⑵有心绞痛、心肌梗死病史以及其他严重心血管病史者禁用。
⑶癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者禁用。
⑷有其他严重疾病不能耐受本品的不良反应者禁用。

注意事项

⑴过敏体质，特别是对抗生素过敏者，应慎用。在用药过程中如发生过敏反应则应立即停药，并给予相应治疗。
⑵本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时由医生指导使用。
⑶本品治疗儿童病毒性疾病时可行的，未发现任何不良反应，但目前经验尚不多，使用时应在儿科医师严密观察下，适当控制剂量使用。
⑷对年老体衰耐受性差的，可能发生不良反应则应十分谨慎，应在医师的严密观察下应用。当使用较大剂量尤其应谨慎，必要时先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。
⑸作为眼部用药滴药时注意药物及药瓶不要触及眼部，以防污染药物。
⑹滴眼液为微黄色液体，如遇有混浊、异物等异常现象，则不宜使用。在20～25℃保存时，可使用1个月。

药物相互作用

本品抑制多种肝微粒体内细胞色素P450药酶的代谢活性，影响合用药物如茶碱、安定、心得安、西咪替丁、华法林等药物的代谢清除，使二者的血药浓度增加。在与具有中枢抑制作用的药物合用会产生相互作用。

给药说明

⑴使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加振摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。
⑵每支制品用灭菌注射用水1ml溶解，溶解后应一次用完，不得分次使用或给第二人使用。

用法与用量

肌内或皮下注射。剂量和疗程如下：
　　⑴慢性乙型肝炎：一次30～50μg，隔日1次，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5～1个月后改为每周3次，到疗程结束。
　　⑵慢性丙型肝炎：一次30～50μg，隔日1次。治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。
　　⑶慢性粒细胞性白血病：一次30～50μg，一日1次，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。
　　⑷毛细胞白血病：一次30～50μg，一日1次，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。
　　⑸尖锐湿疣：一次10～30μg或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。
　　⑹肿瘤：视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应在适当剂量下继续用药。
　　⑺眼部病毒性疾病：滴入结膜囊内，每次1滴，滴后闭眼1～2分钟。急性炎症期，每日滴用4～6次，随病情好转逐渐减为每日2～3次，基本痊愈后改为每日1次，继续用药一周后停药。有多次复发史的单疱性角膜炎患者，每遇感冒、发热或其他诱因，如疲劳、生活不规律可滴用本品，一日2次，连续3日，以预防复发。

剂型与规格

冻干粉针	0.5MIU(5μg)	1MIU(10μg)^基药	2MIU(20μg)	XL03AB乙0882	5%	哪儿有
冻干粉针	3MIU(30μg)^基药	5MIU(50μg)	6MIU(60μg)	XL03AB乙0882	5%	哪儿有
滴眼液	0.2MIU 2ml					哪儿有
注射液	10μg 0.5ml^基药	30μg 1.0ml^基药		XL03AB乙0882	5%	暂无

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