重组人干扰素β-1b_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

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重组人干扰素β-1b

英文名称

Recombinant human interferon beta-1b

其他名称

重组人干扰素β1b、倍泰龙、Betaferon

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

白色块状疏松体，用附带溶剂溶解后呈无色或微黄色澄明液体。

贮存条件

贮藏温度不得高于25°C。不得冷冻。建议配制成溶液后立即使用。如不能，2～8°C下可保存3小时。

适应证

预防多发性硬化复发及抑制其进展。

药理作用

　　⑴药效学：重组人干扰素β-1b具有抗病毒和免疫调节的双重作用。尚不清楚其对多发性硬化的作用机制，然而，已知其的生物学反应 - 调节特性是通过与人体细胞表面特异性的细胞受体相互作用介导的。重组人干扰素β-1b与这些受体结合可诱导一定数目的基因物质的表达，这些物质被认为是其发挥生物学作用的介质。从使用本品治疗的患者血样中收集到的血清和细胞碎片中已经检测到部分这类物质。重组人干扰素β-1b能降低干扰素γ受体的亲和力并同时增强其内化和降解。其还能增强外周血单核细胞的抑制活性。
　　⑵药动学：患者和志愿者血清中的本品水平可以通过非完全特异性的生物测定方法进行追踪。皮下注射500ug（16.0MIU）注射用重组人干扰素β-1b，1～8小时后达最大血清浓度，约为40IU/mL。根据各项研究，估计本品的血清平均清除率和消除半衰期最大值分别为30 mL/min[sup]-1[/sup]/kg[sup]-1[/sup]和5小时。隔日注射本品不会导致其血清水平的升高，在治疗过程中药代动力学不大可能发生变化。皮下给予本品的绝对生物利用度近似为50%。

不良反应

在治疗初期不良反应发生普遍，但通常会随着进一步治疗而减退。最常观察到的不良反应是流感样综合征（发烧、寒颤、关节痛、不适、出汗、头痛或肌肉痛）和注射部位反应，这些主要是由该药物的药理作用和注射部位反应引起的。在使用重组人干扰素 β-1b后经常发生注射部位反应。变红、肿胀、脱色、炎症、疼痛、超敏、坏死或非特异性反应和使用本品明显相关。
其他生理系统的不良反应：
血液和淋巴系统异常：少见贫血、血小板减少症、白细胞减少症，罕见淋巴结病；
免疫系统异常：罕见过敏反应；
内分泌异常：罕见甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺功能异常；
代谢和营养异常：罕见血甘油三酯升高、厌食；
精神异常：少见抑郁、罕见精神混乱、焦虑、情绪波动、自杀企图；
神经系统异常：罕见抽搐；
心脏异常：罕见心肌病、心动过速、心悸；血管异常少见高血压；
呼吸、胸部及纵隔异常：罕见支气管痉挛、呼吸困难；
胃肠道异常：少见呕吐、恶心，罕见胰腺炎；
肝胆异常：少见丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高，罕见胆红素升高、γ-谷氨酰转肽酶升高、肝炎；
皮肤和皮下组织异常：少见荨麻疹、皮疹、瘙痒、脱发，罕见皮肤脱色；
肌肉骨骼、连接组织和骨异常：少见肌痛、张力亢进；
生殖和乳腺异常：罕见月经紊乱；
全身和注射部位异常：非常常见流感样症状、寒颤、发烧、注射部位反应、注射部位炎症、注射部位疼痛，常见注射部位坏死，罕见胸痛、不适、出汗；
检查：罕见体重下降。
（不良反应报告的报告率（非常常见≥1/10，常见≥1/100，[1/10，少见≥1/1000，[1/100，罕见≥1/10000，[1/1000，非常罕见[1/10000））。

肝损伤

⑴肝毒性： 已有证据证明，尽管多数情况为无症状轻微反应，四种干扰素均可导致肝损伤，典型临床症状表现为血清转氨酶轻微暂时性升高，一般在治疗开始后3至12个月内出现。血清碱性磷酸酶水平一般正常或升高幅度极低，少见临床症状和黄疸症状。前瞻性研究中，通过常规检测，20%至40%的患者血清转氨酶升高至少有1次达正常上限值3倍以上。血清酶升高异常可能是与剂量相关，每日或一周多次给药（相对于一周一次）的患者更易出现此种情况。持续的血清丙氨酸打官司基转移酶升高提示慢性肝的发生，超过20%的患者需停止治疗。少见的伴有黄疸的肝损伤的病例 (<1:1000)，可能相当严重，甚至致死。在这些病例中，临床症状和黄疸发生于开始治疗后2～12个月，可导致长期的黄疸甚至急性肝衰竭。肝损伤的临床类型通常为肝细胞型，类似于毒性肝炎或慢性肝炎的急性加剧。发烧、皮疹和是酸性粒细胞增多并不常见。可有自身免疫表现，但多与潜在的多发性硬化症而非药物性肝损伤有关。伴有黄疸的肝损伤女性较男性多见。此类患者应避免再次用药。
⑵损伤机制： 干扰素β导致肝损伤的原因目前未明。无症状血清酶升高可能与剂量有关。伴有急性黄疸的病例有时与自身免疫特征有关，可能提示与激发潜在的自身免疫机制有关。
⑶肝损星级：★★★★

禁忌症

下列情况下禁止使用：妊娠，有天然或重组干扰素β、人体白蛋白或任何辅料过敏史的患者，有严重的抑郁性疾病和/或自杀意念的患者，有失代偿的肝脏疾病的患者。

注意事项

⑴尚不清楚使用本品是否会经人类乳汁分泌。鉴于其对哺乳的婴儿造成严重不良反应的可能性，应该作出是停止哺乳还是停止用药的决定。
⑵在儿童和12岁以下的青少年中未进行过本品的疗效和安全性研究，因此，本品不应用于此年龄组。
⑶对老年患者无特殊的剂量建议。
⑷未进行过是否影响驾驶和机械操作能力的试验。使用重组人干扰素 β-1b伴随的中枢神经系统相关的不良事件可能会影响易感患者驾驶和操作机械的能力。
⑸为了尽可能降低注射部位坏死发生的危险，应该建议患者：使用无菌注射技术；每次给药时轮换注射部位；使用自动注射器可能会降低注射部位反应的发生。

药物相互作用

曾有报导干扰素能够降低人类和动物的肝脏细胞色素P450-依赖酶的活性。本品与治疗指数很窄的药品，以及主要依赖肝脏细胞色素P450系统清除的药品，如抗癫痫药联合应用时应慎重。与对造血系统有影响的任何药物联合应用都应该慎重。

给药说明

使用重组人干扰素 β-1b的治疗应该在有治疗该病经验的医生指导下进行。配制本品注射液：将冻干的重组人干扰素β-1b配制成注射液：将带有针头的药瓶适配器连于小瓶上，将预装稀释液的注射器连于药瓶适配器上，将1.2 mL稀释液（氯化钠溶液，5.4 mg/ mL(0.54 % w/v)）注入重组人干扰素 β-1b的小瓶中。将粉末完全溶解，不要摇动。配制好后，从小瓶中吸入1.0 mL溶液至注射器中。在注射前将小瓶和药瓶适配器从预装注射器上取下。

用法与用量

皮下注射：成人的推荐剂量为一次250ug(8.0 MIU)，溶解为1mL的溶液，隔日皮下注射。儿童和青少年：未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究，不过有限的已公布数据显示，对12-16岁的青少年隔日皮下注射重组人干扰素 β-1b 8.0 MIU其安全性与在成人中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用本品的信息，因此，本品不应用于此年龄组。在开始治疗时一般推荐采用剂量滴定的方法。患者开始应隔日皮下注射62.5ug（0.25 mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0 mL）的剂量（见下表）。如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了获得充分疗效，应达到隔日250ug（1.0 mL）的剂量。剂量滴定时间表（如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段）：治疗第1、3、5天：给予62.5ug（0.25 mL）；治疗第7、9、11天：给予125ug（0.5 mL）；治疗第13、15、17天：给予187.5ug（0.75 mL）；治疗第≥19天：给予250ug（1.0 mL）。

剂型与规格

冻干粉针

0.3mg

XL03AB乙74

30%

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