| 英文名称 | Ilaprazole | ||||||||||||||
| 其他名称 | 壹丽安 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙)；注射剂的医保支付标准：63元（10mg/支） | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版、限口服常释剂型并限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药；注射剂为协议内谈判药品，限消化性溃疡出血。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药、肠道外给药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | B | ||||||||||||||
| 性状 | 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品为新型质子泵抑制药，属不可逆型质子泵抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+、K+-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。 ⑵药动学：人体药代动力学结果显示，受试者单次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC随用药剂量增加而增加，艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品，剂量为10mg/天，药代动力学试验显示，连续用药与单次用药相比，艾普拉唑的药动学参数无明显改变，在体内无蓄积。连续口服4天以上后，血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较，进食可延迟血药浓度的达峰时间，但对其它药代动力学参数影响不大。 |
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| 不良反应 | 常见腹泻、头晕、头痛、ALT及AST升高；少见皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干、口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、Ⅰ度房室传导阻滞）、白细胞计数减少等。上述不良反应常为轻、中毒，可自行恢复。 | ||||||||||||||
| 禁忌症 | 对艾普拉唑及其他苯并咪唑类化合物过敏者，肝、肾功能不全者禁用。 | ||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴本品不能拒绝或压碎，应整片吞服。 ⑵本品抑制胃酸分泌的作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。 ⑶使用前应先排除胃与食管的恶性病变，以免症状缓解而延误诊断。 ⑷目前尚无妊娠及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议妊娠及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。 ⑸老年患者的胃酸分泌能力和其他生理功能均会降低，应慎用。 ⑹艰难梭菌相关性腹泻：已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。 ⑺注射剂还需注意骨折风险：多项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。 ⑻注射剂还需注意低镁血症风险：在接受PPI治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐，心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。 |
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| 药物相互作用 | ⑴由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。 ⑵体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31％～41％，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等）的代谢影响不大。 |
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| 用药交代 | 需整片吞咽，不要咀嚼或掰碎。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | 口服：成年人十二指肠溃疡，一次10mg，一日1次，每日晨起空腹整片吞服，疗程4周；或遵医嘱。 | ||||||||||||||
| 剂型与规格 |
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