米索前列醇_胃黏膜保护药_用于胃酸过多引起的消化道疾病药_作用于消化系统的药物

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米索前列醇

英文名称

Misoprostol

其他名称

米索普特、喜克溃、米索、MISO、CYTOTEC

基本药物

基药（片剂：200μg）

医保类别

医保(甲)

医保备注

2023版，限口服常释剂型

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

口服给药

妊娠期用药安全分级

是否禁止零售

禁止零售

性状

澄清无色或淡黄色吸湿的油状液体，不溶于水，可溶于醇，微溶于丙酮。在室温下不稳定，对pH和温度极为敏感，在酸性或碱性条件下能脱去C-11羟基变为Ａ型前列素，继而异构化为Ｂ型前列素。在受热的条件下则发生热差向异构化变为8-异构体。但在羟丙基甲基纤维素中的分散体系则比纯品稳定得多，可在常温下保存。

贮存条件

室温，密闭，避光保存。

适应证

1.十二指肠溃疡、胃溃疡、出血性胃炎、急性胃黏膜病变等；预防和治疗非甾体抗炎药物引起的消化性溃疡；
2.与抗孕激素药物米非司酮序贯应用，用于终止停经49天以内的早期孕娠。
3.用于妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的初产妇。

药理作用

　　⑴药效学：本品为合成的前列腺素Ｅ1衍生物。它通过刺激胃黏液分泌，增加重碳酸氢钠的分泌和磷酸酯的生成；增加胃黏膜血流量；加强胃黏膜屏障，防止胃酸侵入；从而起到保护胃黏膜的作用，促进消化性溃疡的愈合或减轻症状。米索前列醇与胃内的前列腺素E受体结合抑制了单磷酸环腺苷促组胺形成的作用，故本品也具有明显的抑制基础胃酸分泌作用，因此本品具有局部和全身两者结合的作用。本品对血清促胃泌素水平很少影响或无影响。此外，本药具有Ｅ类前列腺素的药理活性，可软化宫颈、增强子宫张力和宫内压。与米非司酮序贯应用，可显著增高和诱发早孕子宫自发收缩的频率和幅度，用于终止早孕。
　　⑵药动学：口服吸收迅速，1.5小时即可完全吸收。口服15分钟血药浓度达峰值，单次口服200μg，平均峰浓度0.309μg/L。血浆蛋白结合率为80％～90％。药物在肝、肾、肠、胃等组织中的浓度高于血液。消除半衰期为20～40分钟，每12小时口服400μg米索前列醇体内不产生蓄积。口服后约75％经肾脏随尿排出，15％从粪便中排出；8小时内尿中排出量为56％。

不良反应

⑴全身性疾病及给药部位各种反应：寒战、发冷、畏寒、发热（有的可表现为高热）、乏力、腰酸等。
⑵胃肠系统疾病：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、腹胀、胃不适、腹部不适、口舌麻木等。
⑶皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、皮疹、潮红、红肿等。
⑷各类神经系统疾病：麻木、头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、刺痛、痉挛、僵硬等。
⑸免疫系统疾病：过敏反应，甚至过敏性休克等。
⑹心脏器官疾病：心悸、血压异常、紫绀、心动过速、心律失常等。
⑺呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿等。
⑻生殖系统及乳腺疾病：异常阴道出血、乳房触痛、子宫破裂等。
⑼妊娠期、产褥期及围产期状况：羊水栓塞等。

禁忌症

⑴对本品或其他前列腺素类药物过敏者禁用。
⑵有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘患者等禁用。
⑶本药对妊娠子宫有收缩作用，除用于终止早孕外，孕妇禁用。
⑷心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者禁用。
⑸带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。

注意事项

⑴下列情况应慎用：①脑血管或冠状动脉病变的患者慎用。②低血压患者。③癫痫患者（米索前列醇仅应在癫痫得到控制或用药利大于弊时才能使用）。
⑵妇女使用米索前列醇治疗开始前2周内血清妊娠试验必须是阴性。用药期间妇女必须使用有效的避孕方法；若怀疑妊娠，应立即停用本品。
⑶本药的活性代谢物是否可经乳汁排泄尚不清楚，因此不应用于哺乳期妇女。
⑷本药可引起腹泻，对高危患者，应监测有无脱水。
⑸服药后，一般会出现少量阴道出血，极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用米索前列素之前，即发生流产，在未确认完全流产前，应仍然按常规服完本药品，并于服药后24小时及时复诊。 ⑹药物过量：对人类的毒性剂量尚不确定。药物过量的临床症状体征包括镇静、震颤、惊厥、呼吸困难、腹痛、腹泻、发热、心悸、低血压或心动过缓。根据报道每天累计总量1600μg时仍可耐受，仅伴有胃肠道不适。药物过量的处理：由于米索前列醇的代谢与脂肪酸一样，因此透析并不是治疗药物过量的合适方法。发生药物过量时，应根据需要采用标准的支持疗法。
⑺哺乳的妇女不应使用米索前列醇。
⑻在动物实验中，米索前列醇的急性毒性反应同其他前列素制剂，为平滑肌松弛、呼吸困难和中枢神经系统抑制。症状包括：倦怠、震颤、惊厥、呼吸困难、腹痛、腹泻、发热、心悸、低血压或心动过缓。以上症状应以支持疗法治疗。

药物相互作用

⑴药物-药物相互作用：①抗酸药（尤其是含镁抗酸药）与本药合用时会加重本药所致的腹泻、腹痛等不良反应。②服用本品1周内，避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。③有联合使用保泰松和米索前列醇后发生神经系统不良反应的报道，症状包括头痛、眩晕、潮热、兴奋、一过性复视和共济失调。
⑵药物-食物相互作用：进食同时服用米索前列醇可使后者吸收延迟，表现为达峰时间延长，血药浓度降低，从而使其不良反应发生率降低。

用药交代

1.本品可导致困倦或其他症状(如视物模糊、精神不集中、眩晕、恶心)，服用期间不要操作机器、高空作业或驾驶，同时禁止饮酒；
2.餐后或与食物同服。

给药说明

⑴用于溃疡单次剂量不超过200μg，并与食物同时服用时，可减少腹泻的发生率。
⑵过量用药时出现的症状是可以忍受的。一日用1200μg，持续使用3个月，未发现严重的不良反应。

用法与用量

1.成人常用量：口服，①胃溃疡和十二指肠溃疡：一次200μg，于三餐前和睡前服用，4～8周1疗程。如溃疡复发可继续延长疗程。②预防非甾体抗炎药所致的消化性溃疡：一次200μg，一日2～4次，剂量应根据具体差异、临床情况不同而定。③抗早孕：与米非司酮序贯使用。服用米非司酮36～48小时后，再空腹顿服米索前列醇400～600μg。④用于妊娠晚期促宫颈成熟和引产：阴道给药，外阴消毒后，将阴道片（25µg）放置阴道后穹窿处，给药后密切监测胎心和宫缩情况（频率、持续时间和强度）以及子宫颈成熟情况，每次给药间隔不得小于4小时，通常为4小时或6小时，或遵医嘱。第3次给药应特别慎重。每次给药前应重新评估宫颈条件。本品最多使用3次（累计最大用量为3片，即75µg）；每次给药后孕妇应当卧床至少30分钟。在出现不规律宫缩时，应严密观察，仔细评估宫颈条件和宫缩情况后慎重考虑是否需要继续给予米索前列醇阴道片。如需加用缩宫素，必须在最后一次放置本品后4小时以上。并应重新评估宫颈条件和宫缩情况后方可加用缩宫素。
2.老年人：可使用一般剂量。

剂型与规格

片剂	25μg	50μg	200μg^基药	XG02A甲0525	0%	哪儿有
阴道片	25μg					哪儿有

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