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湘医保发〔2021〕34号

各市州医疗保障局、卫生健康委：

　　为进一步提升医保谈判药品供应保障水平，维护医保基金安全，保障参保患者利益，提高医保基金使用效率，经研究，制定《湖南省医保谈判药品“双通道”管理办法》，现印发你们，请贯彻执行。

湖南省医疗保障局

湖南省卫生健康委员会

2021年8月9日

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湖南省医保谈判药品“双通道”管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为进一步保障医保谈判药品的落地实施，更好地满足参保患者的购药需求，提高谈判药的可及性，根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号)和《国家医保局 国家卫健委关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发〔2021〕28号)文件规定，制定本办法。

　　第二条 “双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。

　　第三条 纳入“双通道”管理的药品(以下简称“双通道”管理药品)为临床价值高、患者急需、替代性不高，适合定点医疗机构门诊和定点零售药店渠道供应保障，原则上通过谈判机制纳入医疗保险支付范围的药品。

　　第四条 “双通道”管理药品采取按通用名目录管理的模式，通用名纳入“双通道”管理药品目录范围后，同通用名、同质量层次、同医保目录剂型的药品按企业自愿申请的原则，经相关程序并确定支付标准后，纳入“双通道”使用管理范围。

　　第五条 “双通道”管理药品的保障对象为参加我省城镇职工或者城乡居民医疗保险，正常享受医保待遇的人员中符合“双通道”管理药品使用限定支付范围的患者(以下简称“参保患者”)。

　　第六条 全省执行统一的“双通道”管理药品目录和支付政策，各地不得自行制定目录或者以任何形式变通增加目录内药品，不得自行调整目录内药品的限定支付范围和待遇标准。

　　第七条 省级医疗保障行政部门负责建立“双通道”管理药品医保管理机制，确定和调整“双通道”管理药品目录品种、待遇标准和支付办法。市州及以下医疗保障行政部门负责“双通道”管理药品相关政策的实施，并对定点医药机构“双通道”管理药品的使用行为进行监管。各级医疗保障经办机构负责按政策规定及时结算和支付“双通道”管理药品费用，并承担相关的统计监测、信息报送等工作。

　　第八条 各级卫生健康部门负责指导各定点医疗机构根据功能定位、临床需求和诊疗能力等及时配备、合理使用“双通道”药品，不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响“双通道”药品配备、使用。督促各定点医疗机构根据“双通道”药品目录调入、调出药品情况，及时召开药事管理会议，对本医疗机构用药目录进行调整和优化。

第二章 待遇标准

　　第九条 “双通道”管理药品在定点医疗机构和定点零售药店施行统一的单行支付政策，“双通道”管理药品费用支付不设立起付线，住院结算时不纳入分段政策支付。一个医保结算年度内，参保患者发生符合规定的药品费用，根据“双通道”管理药品医保支付标准城镇职工按70%的医保报销比例、城乡居民按60%的医保报销比例，先由基本医疗保险统筹基金支付，超统筹基金年度支付限额后，参加了城镇职工大病互助或者城乡居民大病保险的，由城镇职工大病互助或者城乡居民大病保险按规定支付，“双通道”管理药品的个人自付费用不再纳入大病互助或者大病保险支付范围。

　　“双通道”管理药品实际报销金额计入年度城镇职工或者城乡居民医疗保险最高支付限额，超年度最高支付限额部分不予支付。“双通道”管理药品待遇标准将根据国家相关政策、基金运行情况、筹资水平等因素适时调整。

　　享受门诊特殊病医保待遇的参保患者，按诊疗计划需使用“双通道”管理药品的，按“双通道”管理药品待遇标准单行结算支付，不纳入门诊特殊病种医保支付限额。

　　第十条 “双通道”管理药品按照协议期管理，国家协议期内谈判药品按国家规定的协议期执行;协议有效期后转入常规准入目录部分的，经相关程序可继续纳入“双通道”管理药品范围。

　　第十一条 “双通道”管理药品不单独设立限定支付范围，严格按照国家现行医保药品目录规定的限定支付范围执行。

　　第十二条 “双通道”管理药品医保支付标准(以下简称“支付标准”)包括医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用。国家协议期内谈判药品执行国家统一的支付标准。协议期内有同通用名、同质量层次、同医保目录剂型药品上市的，且挂网价格不高于谈判确定的同规格或者差比为谈判规格的医保支付标准，同通用名药品可按直接挂网价确定支付标准。其它药品支付标准由省级医保行政部门按照国家医保药品支付标准规定确定。

　　第十三条 各地医保经办机构按省级医疗保障行政部门确定的医保支付标准进行结算，超出医保支付标准的“双通道”管理药品费用医疗保险基金不予支付。

　　第十四条 参保患者因治疗所需按规定申请获得药品生产企业或者慈善合作机构无偿提供的“双通道”管理药品，医疗保险基金不再支付相关费用。

第三章 遴选及续约程序

　　第十五条 省级医疗保障行政部门建立完善的“双通道”管理药品动态调整机制，根据协议有效期及国家基本医疗保险药品目录调整时间，综合考虑医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，确定“双通道”管理药品调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案并组织实施。

　　第十六条 根据调整方案公布确定的范围，符合条件的企业按规定向省级医疗保障行政部门提交以下资料：

　　(一)新增谈判品种按要求提交纳入“双通道”申请报告：含药品基本情况、临床疗效、参与国家医保谈判支付标准和挂网采购价格、在湘进院情况、销售情况、申请意愿及原因、服务承诺及惠民措施等；

　　(二)同通用名、同质量层次、同医保目录剂型药品按要求提交纳入“双通道”申请报告：含药品基本情况、临床疗效、参与国家医保谈判支付标准和挂网采购价格、在湘进院情况、销售情况、申请意愿及原因、服务承诺及惠民措施、通过一致性评价的药品需提供依据报告等；

　　(三)续约品种按要求提交“双通道”续约申请报告：含药品销售情况、协议期患者基本情况、挂网采购价格和拟续约医保支付标准、申请意愿及原因、服务承诺及惠民措施等。

　　(四)申请品种企业均需提供企业《法人代表授权书》、《授权人身份证明》和《承诺书》。

　　第十七条 申请新增纳入“双通道”管理的药品，企业提出纳入申请，由省级医疗保障行政部门组织专家遴选评审，综合考虑临床价值、患者合理用药需求等因素，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，通过程序可纳入“双通道”管理药品支付范围。纳入“双通道”的新增国家谈判药品执行国家确定的协议期，转入常规准入部分的原国家谈判药品“双通道”协议期原则上为两年。

　　第十八条 通用名已纳入“双通道”管理药品目录，同通用名、同质量层次、同医保目录剂型的品种，企业提出纳入申请，由省级医疗保障行政部门经相关程序确定支付标准后纳入“双通道”管理，原则上每年开展两次。

　　第十九条 协议到期国家续约成功的谈判药品，经企业自愿申请，省级医保行政部门确定后，“双通道”管理执行国家新的协议期。协议到期国家续约不成功调出医保药品目录的谈判药品，同步调出“双通道”管理药品目录范围。其它到期药品，由省级医保行政部门通过相关程序进行续约，续约协议期原则上为两年。

　　第二十条 有下列情况之一的，直接调出“双通道”管理药品目录，企业与医保部门协议终止，相关企业应当及时报告相关情况，未及时申报，造成损失的由企业承担：

　　(一)被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件以及因质量问题被通报的药品；

　　(二)被有关部门列入负面清单的药品；

　　(三)通过弄虚作假等违规手段进入“双通道”管理药品范围的药品；

　　(四)未履行协议约定或者国家规定的应当直接调出的其他情形。

　　第二十一条 有以下情况之一的，经省级医保部门组织专家评审后，可以调出“双通道”管理药品目录：

　　(一)在同治疗领域中，价格或者费用明显偏高且没有合理理由的药品；

　　(二)临床价值不确切，临床上有更好的替代药品；

　　(三)其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

第四章 服务管理

　　第二十二条 “双通道”管理药品在定点医疗机构住院使用时，由临床医师按规定开具使用。在定点医疗机构门诊和定点零售药店使用时，实行责任医师负责和待遇申请审核制度。门诊特殊病使用“双通道”管理药品经办程序按门诊特殊病相关政策执行。

　　第二十三条 责任医师由符合条件的定点医疗机构确定并报市州级医保部门备案，原则上由相关专业具有副高及以上职称的医师(根据当地实际可放宽到主治医师)担任。定点医疗机构要出台相关措施培养和鼓励具有资质的临床医师申报责任医师，并根据责任医师工作情况进行年度考核奖励。责任医师对需使用“双通道”管理药品的参保患者进行诊断、开具处方以及签署申报意见，并可为用药患者后续用药评估服务提供方便，同时协助参保患者向“双通道”管理药品企业或者慈善合作机构按规定申请无偿供药。

　　第二十四条 “双通道”管理药品责任医师的分布和数量要综合考虑参保患者就医便捷性和医保管理需要合理确定，各县区必须配备责任医师，由市州级医疗保障行政部门向省级医保行政部门报送已备案的全市责任医师名单，并由省级医保行政部门定期统一发布。各地要实现“双通道”管理药品责任医师的区域互认。

　　第二十五条 参保患者在定点医疗机构门诊和定点零售药店需使用“双通道”管理药品享受医保报销时，实行待遇申请审核制。参保患者须持“双通道”管理药品责任医师(后续评估和处方开具须为申报医疗机构同专科责任医师)签名确认和就诊医院相关部门意见的《湖南省医疗保险“双通道”管理药品使用申请表》及有关材料向参保地区医疗保险经办机构(以下简称“医保经办机构”)提出申请。医保经办机构待遇审核在申请资料确认后的20个工作日内完成，审核通过后方可自申请之日起享受一个年度“双通道”管理药品购药报销待遇，医保经办机构定期进行复审。申请“双通道”管理药品待遇需提供的材料：身份证复印件、医保电子凭证或者社会保障卡复印件、证明疾病及病情程度必需的相关医疗文书。

　　第二十六条 参保患者因治疗必需在定点医疗机构门诊和定点零售药店更换“双通道”管理药品或者同时使用两种及两种以上“双通道”管理药品，应凭证明疾病及病情程度必需的相关医疗文书、责任医师诊疗意见及情况说明，重新向参保地区医保经办机构进行待遇申请，经审核通过后相关“双通道”管理药品费用方可纳入医保支付。

　　第二十七条 鼓励定点医疗机构门诊开展“双通道”管理药品业务。各级医保经办机构及时与符合条件的定点医疗机构签订“双通道”门诊管理医保协议条款。患者待遇申请审核通过后，相关“双通道”管理药品门诊费用方可纳入医保支付。

　　第二十八条 各地要按照“宽进严管、有进有出、动态调整”的原则，不断扩大提供“双通道”购药服务的定点零售药店范围，确保市县区地域内至少有一家定点零售药店提供“双通道”购药服务。“双通道”管理药品企业可在提供“双通道”购药服务的药店中自主选择确定供药药店，负责本企业“双通道”管理药品供应服务。

　　第二十九条 省级医疗保障行政部门代表全省各级医保部门与药品生产或者代理企业就“双通道”管理药品医保支付标准、慈善项目、服务承诺、违约处理等事项签订医保协议，各地不再单独签订。“双通道”药品企业按照协议约定，做好各地药品供应保障和服务工作。

　　第三十条 各地医保经办机构应进一步完善管理服务措施，方便参保患者就医用药，与定点医药机构签订医保协议，规范“双通道”管理药品医保管理。医保协议中应明确“双通道”管理药品相关费用不纳入医药机构总额控制和次均费用考核指标。同时应将“双通道”管理药品责任医师服务纳入定点医疗机构医保协议服务管理范围。

　　第三十一条 鼓励有条件的各级医疗保障部门建立线上申报、审核及监管、电子处方流转、网上支付结算的“双通道”管理药品医保经办一体化平台。推行电子签名及印章管理，按照处方管理的要求，加强电子处方的审核和监管。电子处方实行流水号管理并实现医师电子签名。

　　第三十二条 坚持便民利民原则，鼓励具备条件的定点医药机构开展预约就诊、送药上门等服务。积极实现与提供“双通道”购药服务的定点医药机构的“一站式”联网结算。参保患者在定点医药机构购药时，只需支付应由个人负担的费用，其余相关费用由医保经办机构与定点医疗机构及定点零售药店按规定定期结算。

　　第三十三条 参保患者异地购药，经参保地医疗保障经办机构备案同意后，在就医地发生的合规“双通道”管理药品费用，可按“双通道”管理药品医保支付标准及相关规定享受医保报销待遇。在暂未实现联网结算的“双通道”管理药品定点医药机构发生的药品费用，由参保患者先行垫付，再凭身份证复印件、医保电子凭证或者社会保障卡复印件、发票及相关材料至参保地医保经办机构按规定核报。各地要在建立医保经办一体化平台的基础上，推进“双通道”管理药品异地定点医药机构的联网即时结算。

第五章 监督管理

　　第三十四条 提供“双通道”购药服务的定点医疗机构应按要求对“双通道”药品做到应采尽采，满足参保患者用药需求。要加强对“双通道”管理药品的管理和使用，完善药品用药指南和规范，规范诊疗行为，促进合理用药。提供“双通道”购药服务的定点医疗机构要及时召开药事管理会议，不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响“双通道”管理药品的供应保障与合理使用。

　　第三十五条 提供“双通道”购药服务的定点零售药店要确保药品供应，保障患者用药需求，同时要遵守谈判药品价格规定，不得以超过国家谈判约定的支付标准销售。根据“双通道”管理药品的给药途径及需求，将药品配送至参保患者就诊医院或者发放给参保患者。“双通道”管理药品的注射制剂应由定点零售药店安全及时配送至就诊医院。“双通道”管理药品生产企业协助定点药店与就诊医院做好药品配送及在医院使用等相关工作。“双通道”药店应按照要求建立相关药品流通码监控系统，实现药品流通信息可全程追溯，确保用药安全。

　　第三十六条 提供“双通道”购药服务的定点医药机构应认真执行药品有关管理规定和要求，加强安全管理，做好“双通道”管理药品的审核、登记用药信息、配药、整理归档等相关工作。在符合处方管理相关规定、需长期使用的，一次调配剂量应控制在三十日用量内，未按规定和要求操作造成医保基金损失的，由提供“双通道”购药服务的定点医药机构承担相应责任。

　　第三十七条 “双通道”管理药品责任医生应根据药品限定支付范围，签署医师审核意见，接诊时应认真核对参保患者身份，做到人证卡相符，真实记录病情开药时间和剂量。如不按规定操作，诱导或者协助他人冒名、虚假就医购药，造成基金损失的，按相关规定依法依规处理。

　　第三十八条 参保人应当持本人医疗保障凭证就医、购药，并主动出示接受查验。不得利用其享受“双通道”购药待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益。不得通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料，骗取医疗保障基金。违法违规的，依法依规处理。

　　第三十九条 各级医保经办机构应按规定对参保人提交的“双通道”管理药品申请表内容、病历资料进行审核;定期组织专家对申报资料进行评审。严格审核定点医药机构发生的“双通道”管理药品费用，维护医保基金安全。各级医保部门发现定点医药机构存在协议违约或者违法违规情形的，依法依规处理。

　　第四十条 各级医保经办机构要健全监督举报、智能监控、信用管理等机制，完善细化医保用药审核规则，引入智能监控系统，严厉打击欺诈骗保行为，加强对违规行为的监管。要建立用药费用各基金支出常规分析和监测，加强宣传，合理引导，规范使用，积极跟进政策措施的落地，妥善处理政策执行过程中出现的问题，不断完善“双通道”管理药品管理保障机制建设。

第六章 附 则

　　第四十一条 我省原特殊药品范围品种，特药协议期内按原医保支付标准和原特药待遇标准及管理流程执行，协议到期后按程序纳入“双通道”药品管理，执行本办法相关规定。“双通道”管理药品执行单行支付政策时间根据全省统一医疗保障信息平台上线使用的时间确定。

　　第四十二条 我省原特殊药品管理文件与本办法不一致的，按本办法相关规定执行。实施期间，若国家相关政策调整，按国家有关规定执行。

　　第四十三条 本办法自2021年9月1日起施行，有效期五年。

　　附件：/《湖南省医疗保险“双通道”管理药品使用申请表》.doc

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解读《关于印发<湖南省医保谈判药品“双通道”管理办法>的通知》

　　2021年8月24日，湖南省医疗保障局、湖南省卫生健康委联合出台了《关于印发〈湖南省医保谈判药品“双通道”管理办法〉的通知》(湘医保发〔2021〕34号，以下简称“办法”)，现解读如下：

　　一、背景情况

　　(一)国家医保局成立后，大力推进药品目录管理改革，建立健全目录动态调整机制。为确保国家医保谈判药品顺利落地，更好满足广大参保患者合理的用药需求，提高谈判药品的可及性，国家医保局、国家卫健委联合制定出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发〔2021〕28号)，按照严格管理、保证供应、待遇适度、规范使用、强化监管的思路，指导各省实施“双通道”管理推动国家谈判药落地实施。

　　(二)我省从2016年开始执行特殊药品使用管理制度，在全国范围内率先探索开展“双通道”管理模式。目前纳入特药管理的89个临床价值高、患者急需，治疗重特大(罕见)疾病的药品较好地满足了参保人用药需求，降低了参保人费用负担，提升了基金使用效率，得到了社会和参保患者的广泛认可。随着国家谈判力度的加大，谈判药品品种数量明显增加，对医疗机构快速准入和临床医生短期内广泛使用提出了更高的要求，亟待建立和完善“双通道”药品管理制度。

　　二、主要内容

　　按照严格管理、保证供应、待遇适度、规范使用、强化监管的思路，《办法》共分为六个章节：

　　(一)总则。说明了办法的制定依据，明确了“双通道”管理的定义和范围，确定了管理模式、保障对象、调整权限和职责分工。

　　(二)待遇标准。明确了“双通道”管理药品待遇标准和支付基金，对协议期、限定支付范围、支付标准等做了说明。

　　(三)遴选及续约程序。确定了“双通道”管理药品的调整时间和申报所需资料，明确了新增纳入、同通用名仿制药纳入和续约纳入的程序，注明了应当调出和可以调出的药品范围。

　　(四)服务管理。确定了责任医师管理和待遇申请审核制度，明确实行“双通道”药品协议管理，对定点医疗机构和定点零售药店提出了鼓励开通门诊、扩大服务药店范围、实行电子处方、推进异地联网结算方面的要求。

　　(五)监督管理。对定点医疗机构、定点零售药店、责任医师、参保人和医保经办机构实行“双通道”药品监督管理明确了相关内容。

　　(六)附则。确定了办法的执行时间，说明了我省原特药政策过渡的相关情况。

　　三、主要政策调整

　　(一)落实国家政策。一是由“湖南省特殊药品管理政策”转变为“湖南省医保谈判药品‘双通道’管理办法”，由“治疗重特大(罕见)疾病药品”、“价格昂贵药品”转变为“临床价值高、患者急需、替代性不高”的药品。二是由原特药的商品名管理转变为“双通道”药品通用名管理模式，同通用名同医保目录剂型的药品按企业自愿申请的原则，经相关程序并确定支付标准后，纳入“双通道”使用管理范围。三是建立药品支付标准。按照国家药品支付标准的规定确定“双通道”药品支付标准。四是实行单行支付结算政策。“双通道”管理药品在定点医疗机构和定点零售药店实行统一的单行支付政策，住院结算时不纳入分段政策支付，实现参保患者住院、门诊和药店“双通道”药品医保报销待遇统一。

　　(二)提高待遇标准。一是缓解大病保险基金压力。由“大病保险基金支付”调整为“先由基本医疗保险统筹基金支付，超统筹基金年度支付限额后，由城镇职工大病互助或城乡居民大病保险按规定支付。”二是取消年度12万元的药店购药医保支付限额，自付比例调整为“城镇职工按70%、城乡居民按60%的医保报销比例”。

　　(三)优化经办管理。一是优化责任医师制度。明确原则上为副高及以上职称的医师(根据当地实际可放宽到主治医师)担任。要求定点医疗机构出台相关措施培养和鼓励具有资质的临床医师申报责任医师，并根据责任医师工作情况进行年度考核奖励。明确各县区必须配备责任医师，并实现责任医师的区域互认。二是按照“宽进严管、有进有出、动态调整”的原则，进一步扩大“双通道”药店范围，确保市县区地域内至少有一家“双通道”药店服务药品供应。三是鼓励定点医疗机构门诊开展“双通道”药品业务。患者取得用药资质后，可在参保地内开展“双通道”门诊管理的定点医疗机构购药并享受医保报销。四是优化协议管理。在服务协议中明确“双通道”药品相关费用不纳入医药机构总额控制和次均费用考核指标。五是推行电子处方管理。推动建立线上申报、审核及监管、电子处方流转、网上支付结算的“双通道”药品医保经办一体化平台。