泽布替尼_酪氨酸激酶(TKI)抑制药_生物靶向抗肿瘤药_抗肿瘤药物

其他名称

赞布替尼、百悦泽

英文名称

Zanubrutinib

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2. 成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；3. 成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

为白色至类白色硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末。

贮存条件

密封，30°C以下保存。

适应证

⑴用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
⑵用于治疗复发或难治性成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

药理作用

赞布替尼是一种强效、具有高选择性的小分子Bruton布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂，可阻断相关信号传递，从而抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞。

不良反应

⑴套细胞淋巴瘤(MCL)患者：
①最常见（发生率≥10%）的副作用和不良反应是：中性粒细胞减少症(47.7％) 、皮疹(32.6％)、白细胞减少症(31.4％)、血小板减少症 (30.2％) 、贫血(11.6％)。
②最常见的3级以上副作用和不良反应是：中性粒细胞减少症(18.6％) 、感染性肺炎(7.0％) 、白细胞减少症(7.0％)、血小板减少症(4.7％) 、贫血（3.5％) 和间质性肺疾病(2.3％) 。
③最常见的严重不良反应为：感染性肺炎(8.1％) 、出血(2.3％) 和血小板减少症(2.3％)。
⑵慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者：
①最常见（发生率≥10%）的副作用和不良反应是：中性粒细胞减少症(68.1％)、血小板减少症(40.7％) 、血尿(35.2％)、紫癜(34.1％) 、贫血(23.1％) 、白细胞碱少症(18.7％) 、感染性肺炎(18.7％) 、上呼吸道感染(15.4％) 、出血(14.3％)和皮疹(12.1％)。
②最常见的3级以上副作用和不良反应是：中性粒细胞诚少症(44.0％) 、血小板减少症(15.4％) 、感染性肺炎(13.2％) 、贫血(6.6％) 、中性粒细胞百分比降低(6.6％) 、低钾血症(4.4％) 、白细胞减少症(4.0％) 、腹泻(2.2％)、感染性肠炎(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、上呼吸道感染(2.2％)和低钠血症(2.2％）。
③最常见的严重不良反应是：感染性肺炎。
⑶最常见的导致患者中断用药的副作用和不良反应是：感染性肺炎(8.8％) 、肛肠感染(2.2％)、乙肝病毒再激活(2.2％)、中性粒细胞减少症 (2.2％) 。

注意事项

⑴轻度至中度肝损伤患者不建议进行剂量调整。重度肝损伤患者推荐剂量是每次80mg，每日两次。
⑵肾功能损伤患者不建该进行剂量调整。
⑶老年患者无需进行剂量调整。
⑷尚无儿童用药有效性和安全性实验数据。

药物相互作用

本品与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时需要调整剂量。

用法用量

口服：推荐剂量为一次160mg，一日2次，直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。
可在饭前或饭后服用，建议每天服用时间大致固定，应用水送服整粒胶囊，服用时请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用，此时离下次服用还相差8小时以上，请尽快补服，小于8小时则在后续恢复正常用药计划，请勿额外服用以弥补漏服剂量。

剂型规格

胶囊剂

80mg

哪儿有