氟唑帕利_聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制药_生物靶向抗肿瘤药_抗肿瘤药物

其他名称

艾瑞颐

英文名称

Fluzoparib

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限：1.既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者；2.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

贮存条件

密封，30°C以下保存。

适应证

⑴适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
⑵适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

药理作用

氟唑帕利是一种小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，靶向聚ADP核糖聚合酶。可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥10%）包括：贫血（58.5%）、恶心（57.1%）、白细胞减少症（54.4%）、乏力（43.5%）、血小板减少症（41.5%）、中性粒细胞减少症（39.1%）、腹痛（28.9%）、呕吐（26.2%）、食欲下降（21.8%）、淋巴细胞减少症（19.7%）、血肌酎升高（18.7%）、高脂血症（15.3%）、头晕（10.9%）。
最常见的≥3级不良反应（发生率≥2%）包括：贫血（25.5%）、血小板减少症（13.3%）、中性粒细胞减少症（10.5%）、白细胞减少症（9.9%）和淋巴细胞减少症（5.1%）。

禁忌症

对本品的活性成份和辅料过敏的患者禁用。

注意事项

⑴本品治疗的患者中报告了血液学毒性，有血液检测异常的患者不推荐使用。在治疗最初的3个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每2周监测一次。如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗。
⑵在妊娠期间不应服用本品。如果患者在服用药物期间怀孕，应告知患者本品对胎儿潜在的危害。建议育龄期女性在治疗期间以及最后一次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。
⑶治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳。
⑷尚未确立氟哩帕利在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。
⑸临床研究中没有对老年患者（年龄＞65岁）进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下使用。

药物相互作用

临床用药中建议避免同时使用CYP3A4强诱导剂和CYP3A4强抑制剂。

用药交代

本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。在使用本品治疗前，应釆用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCAl/2突变，方可使用本品治疗。

给药说明

本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。针对伴有胚系BRCA突变（gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌：患者在服用本品治疗前，应采用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。

用法用量

口服：推荐剂量为推荐剂量为一次150mg，一日2次（早晚各一次），应整粒吞服，进餐后或空腹时均可服用（推荐进餐后服用）。患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

剂型规格

胶囊剂

50mg

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