多纳非尼_丝氨酸苏氨酸激酶(RAF)抑制药_生物靶向抗肿瘤药_抗肿瘤药物

其他名称

甲苯磺酸多纳非尼、泽普生

英文名称

Donafenib

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限：1.既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者；2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。协议期：20242年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为红色圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

贮存条件

密封，25℃以下保存。

适应证

用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可手术切除或转移性肝细胞癌患者。

药理作用

本品为多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

不良反应

最常见（发生率大于或等于20%）的不良反应有：手足皮肤反应、腹泻、血小板计数降低、高血压、天门冬氨酸氨基转移酶升高、脱发、皮疹和蛋白尿。发生率大于或等于5%的大于或等于3级不良反应包括：高血压和手足皮肤反应。

禁忌症

⑴对本品任何成分过敏者禁用。
⑵对于有活动性出血、活动性消化道溃疡、药物不可控制的高血压和重度肝功能不全患者禁用。
⑶哺乳期妇女禁用。

注意事项

⑴手足皮肤反应是多纳非尼最常见的不良反应应采取必要的对症支持治疗，包括：加强皮肤护理、保持皮肤清洁、避免继发感染;避免压力或摩擦；使用润肤霜或润滑剂、维生素软膏、局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂必要时局部使用抗真菌或抗生素治疗。对3级手足皮肤反应须及时采取剂量调整措施。
⑵腹泻是多纳非尼治疗患者最常出现的不良反应之一，多数为1~2级。在治疗过程中，建议低纤维饮食，多饮水。肝硬化患者不建议使用乳果糖。出现2级(每日排便次数较治疗前增加4~6次)及以上的腹泻时，应进行止泻、补液等相应处理。出现3级(每日排便次数较治疗前增加≥7次)及以上的腹泻时,应采取剂量调整措施。若严重腹泻引起脱水和电解质素乱，必须尽快纠正，以避免引起腹水、肾功能不全和肝性脑病。
⑶本品对胎儿的潜在危害。妊娠期间应避免使用多纳非尼，除非有明确必要并且充分评估了治疗受益和对胎儿的可能风险。
⑷本品治疗期间，必须停止哺乳。
⑸目前尚无本品用于18岁以下患者的临床数据。

药物相互作用

暂无相关研究。

用法用量

口服：推荐剂量为一次0.2g，一日2次，空腹口服，以温开水吞服。建议每日同一时段服药。如果漏服药物，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。持续服用直至不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

剂型规格

片剂

0.1g

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