拉维达韦_抗肝炎病毒药_抗病毒药_抗微生物感染药物

其他名称

盐酸拉维达韦、RDV、新力莱

英文名称

Ravidasvir

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)，支付标准：51.12元（0.2g/片）

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限片剂并限联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因lb型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者。盐酸拉维达韦片不得作为单药治疗。协议期：2022年1月1日至2023年12月31日（协议有效期内，谈判企业负责向购买盐酸拉维达韦片的患者免费提供同疗程和相应剂量的利托那韦和利巴韦林，详见说明书）。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至黄色

贮存条件

不超过25℃密闭保存。

适应证

联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。

药理作用

盐酸拉维达韦是NS5A抑制剂，可抑制病毒RNA复制。NS5A是一种多功能蛋白，是HCV复制复合体的基本组成部分。本品的上市将为初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用药选择。

不良反应

最常见的（≥10%）不良反应包括贫血、血胆红素升高、腹泻、上呼吸道感染、疲劳等。

禁忌症

本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。

注意事项

⑴乙型肝炎病毒再激活的潜在风险：在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后，有乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例报告，包括死亡病例。在开始治疗前，所有患者均应进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的风险，因此应按照当前临床指南要求进行监测和治疗。
⑵血液系统：本品联合治疗方案中与利巴韦林联用，应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。使用本品+达诺瑞韦钠片+利托那韦+利巴韦林治疗方案的临床研究中最常见的不良反应为贫血，发生率39.62%，血红蛋白通常在给药后开始降低，最大平均降幅24.15g/L，一般不需要处理或者部分受试者调整利巴韦林剂量后，血红蛋白平均值在治疗结束后可恢复至正常范围。可能与联合治疗方案中利巴韦林的使用相关。建议在该方案使用过程中定期监测血常规，发现血红蛋白过低应及时采取措施。对于己有贫血或有贫血风险的患者慎用。
⑶联合用药：服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。本品与利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林联用时注意事项，见达诺瑞韦钠片、利托那韦和利巴韦林的说明书。
⑷尚无本品用于妊娠妇女的数据。动物实验显示本品有潜在致畸作用，但对人类的潜在危险性未知，不建议妊娠期妇女使用本品。尚不清楚本品及其赋型剂是否经人乳分泌，因此哺乳期妇女慎用，并建议停止哺乳。
⑸尚无本品用于儿童患者的安全性和有效性研究数据。
⑹尚无本品用于老年患者的安全性和有效性研究数据。

药物相互作用

涉及代谢酶药物相互作用的临床研究结果显示，盐酸拉维达韦不明显抑制CYP3A4和CYP2C19。

用药交代

对于己有贫血或有贫血风险的患者慎用，如果必须要用需要先纠正贫血后再治疗。

用法用量

口服：可空腹或与食物同服。推荐剂量为每次0.2mg，一日1次，连续12周。服用本品时须同时应用达诺瑞韦钠片、利托那韦和利巴韦林。推荐达诺瑞韦钠片的用法用量为口服每次100mg，每日2次；连续12周（详见达诺瑞韦钠片说明书）。推荐利托那韦（RTV）用法用量：口，每次100mg，每日2次，连续12周（详见利托那韦片说明书）。推荐利巴韦林用法用量：利巴韦林的剂量根据体重确定。如体重<75kg，每次500mg，每日2次；如体重≧75kg，每次600mg，每日2次；连续12周。

剂型规格

片剂

0.2g

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