泰它西普_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

泰爱

英文名称

Telitacicept

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗 ds-DNA 抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI 评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为白色至淡黄色疏松体，复溶后为物色至淡黄色澄明液体。

贮存条件

在2-8°C（36-46°F）避光保藏。

适应证

用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。
小知识：SLE症状表现多样，如面部出现红斑、关节肿痛、对光过敏、口腔溃疡等，随着病情的进展可导致肾脏、心血管等全身多系统、多器官的不可逆损害，严重威胁生命。目前，我国SLE患病人数超过100万，居全球之首，且多发于15-45岁的年轻女性，女性患病率为男性的10.1倍。

药理作用

本品是将B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，与人免疫球蛋白G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构建成的融合蛋白。由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体（APRIL）具有很高的亲和力，泰它西普可以阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用，从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用。
这种通过抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达“双靶点”作用机制，更有效抑制异常B细胞的成熟和分化，从而降低机体自身免疫反应，达到延缓疾病进展和减少复发的目的。

不良反应

主要的不良反应：≥10%的有上呼吸道感染、注射部位各种反应；≥1%~＜10%的有尿路感染、带状疱疹、咽炎、支气管炎、胃肠炎、结膜炎、鼻咽炎；乏力、发热；腹泻、恶心、牙痛、上腹痛；非感染性齿龈炎；免疫球蛋白减少、淋巴细胞计数降低；皮疹、瘙痒症；关节痛、背痛、肌痛；咳嗽；头痛头晕、感觉减退；肝功能异常；失眠。

禁忌症

对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

注意事项

⑴使用本品的患者禁止使用减毒活疫苗进行接种，但可以使用灭活疫苗接种，不过应答率可能会下降。
⑵本品不可用于治疗同时患有严重活动性感染的患者。
⑶目前尚无妊娠期妇女用药安全性与有效性的临床资料，因此除非证明对胎儿的潜在获益大于风险，否则妊娠期间禁用本品。
⑷育龄期妇女接受本品治疗期间或末次用药4个月之内应采取避孕措施。
⑸尚未确立18岁以下儿童用药的安全性和有效性。
⑹尚无65岁及以上老年患者临床研究数据，因此老年患者不推荐使用本品。

药物相互作用

尚未进行本品与其他药物的相互作用研究。

给药说明

本品需要在有诊断和治疗系统性红斑狼疮经验的医生指导下使用。

用法用量

皮下注射：推荐成人剂量为一次160mg，每周给药1次。待病情稳定后，可以将每次给药剂量下调为80mg/次。但要经临床医生充分评估患者使用本品的安全耐受性后决定是否需要下调剂量。
将本品每支（80mg）用1ml灭菌注射用水复溶，复溶溶液浓度为80mg/ml。复溶时应将灭菌注射用水的水流朝向药瓶的一侧，沿瓶壁缓慢加入，以尽量减少泡沫形成。复溶期间，将药瓶置于室温条件下，缓慢旋转约60秒，静置至泡沫消退。切勿摇晃。待药物溶解后，再次轻轻旋转，药液将会完全混匀。通常在加入灭菌注射用水后15分钟内完成复溶，但也可能长达30分钟。

剂型规格

冻干粉针

80mg 160mg

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