优替德隆_其他细胞毒抗肿瘤药_细胞毒类抗肿瘤药_抗肿瘤药物

其他名称

UTD1、优替帝

英文名称

Utidelone

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色至淡黄色澄明黏稠液体。

贮存条件

避光，密闭，2~8°C保存。

适应证

联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。

药理作用

本品是一种基因工程埃博霉素衍生物，也是是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。作用机理与紫杉醇相似，通过与微管蛋白结合并稳定微管结构，导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂，诱导癌细胞凋亡。

不良反应

最常见3级不良事件为周围神经病变（联合治疗组：22%，58/267，卡培他滨单药组：＜1%，1/130），掌跖红斑感觉不良综合征（联合治疗组：7%，18/267，卡培他滨单药组：8%，10/130）。联合治疗组报告了16起严重不良事件(腹泻最常见，发生于3例[1%]患者)，而单药治疗组报告了14起严重不良事件（最常见包括腹泻、血胆红素升高和贫血，每个事件中有2例[2%]患者）。

禁忌症

对聚氧乙烯（35）蓖麻油严重过敏者禁用。

注意事项

⑴育龄女性在接受优替德隆治疗期间和治疗结束后至少8周内应釆用必要的避孕措施。如在妊娠期间使用，或患者在用药期间怀孕，应告知患者可能对胎儿产生的危害，包括发育障碍和严重畸形。妊娠期间，本品仅在对母亲的潜在益处大于风险时才可以使用。
⑵哺乳期妇女本品是否经人乳汁分泌尚不确定。由于优替德隆可能致哺乳幼儿出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在接受优替德隆治疗时停止授乳。
⑶尚缺乏优替德隆在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性数据。
⑷建议对于65岁以上的患者应根据临床情况和实验室检査指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。
⑸目前尚未针对肝功能不全患者进行研究，尚无中、重度肝功能不全患者的用药数据。
⑹目前尚无针对肾功能不全患者进行的药代动力学研究，尚无肾功能不全患者的临床用药数据。

药物相互作用

本品尚未开展药物相互作用临床研究。体外研究提示，优替徳隆主要通过氧化反应和酯水解反应代谢。联用相关代谢酶的抑制剂或诱导剂时应当谨慎。

用药交代

⑴在用药过程中应密切监测周围神经病的症状，如感觉过敏、感觉减退、感觉异常、神经痛等。出现3级异常症状时应暂停用药，进行对症处理。
⑵优替德隆一个最大的特点，就是没有明显的骨髓抑制毒性。

给药说明

⑴本品是一种细胞毒类抗癌药物，与其它具有潜在毒性的化合物一样，在处理本品时必须加以注意，宜带手套。如果皮肤接触溶液，应立即用肥皂和水彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜，立即用水彻底冲洗。未稀释的注射液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备，且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋，应采用非聚氯乙烯给药设备滴注。
⑵优替德隆注射液需用注射用生理盐水稀释（优替德隆最终浓度0.2mg/ml至0.5mg/ml）, 稀释后在室温下8小时内使用。

用法用量

联合卡培他滨治疗方案：静脉滴注，推荐剂量为按体表面积一次30mg/m²，一日1次，静脉滴注1.5小时左右，第1~5天用药+口服卡培他滨，按体表面积一次1000mg/m²，一日2次，第1~14天用药，治疗周期为21天。治疗至疾病进展或发生不可耐受的毒性。
为预防过敏反应，所有病人在接受优替德隆治疗前30-60分钟肌注或口服苯海拉明40mg，静脉注射地塞米松10mg和西米替丁300~400mg或雷尼替丁50mg，次日给药时视患者实际情况可减半或不使用地塞米松和苯海拉明。

剂型规格

注射液

50mg 5ml

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