（2013年版）

为加强脊柱内镜诊疗技术临床应用与管理，规范脊柱内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脊柱内镜诊疗技术的基本要求。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展脊柱内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展脊柱内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展脊柱内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求：

1.临床科室。

二级及以上医院，其中三级医院设有骨科或神经外科，二级医院外科设有骨科或神经外科专科病房。每年收治脊柱疾病患者不少于200例，完成脊柱疾病手术不少于100例。

2.手术室条件要求。

（1）包括术前准备室、手术室、术后观察室；有不少于1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区400级层流、周边区1000级）。配备符合放射防护条件的C臂X线机。

（2）有满足开展脊柱内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。

（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。

3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科、胸外科等专业科室或专业医师，有满足脊柱内镜麻醉必须的设备、设施，具备脊柱内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。

（三）有不少于2名经过脊柱内镜诊疗相关知识和技能培训，具备脊柱内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。

（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。

（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的脊柱内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求：

1.开展脊柱疾病诊疗工作不少于10年，近5年累计完成脊柱内镜手术不少于500例；其中，累计完成按照四级手术管理的脊柱内镜手术不少于50例。技术水平在本地区处于领先地位。

2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。

3.具备满足实施按照四级手术管理的脊柱内镜手术需求的临床辅助科室、设备和技术能力。

二、人员基本要求

（一）医师。

1.开展脊柱内镜手术的医师，应当同时具备以下条件：

（1）取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。执业范围为中医专业的医师参照国家中医药管理局相关规定。

（2）具有5年以上脊柱疾病诊疗工作经验，取得主治医师专业技术职务任职资格3年以上。目前从事脊柱疾病诊疗工作，累计参与完成脊柱内镜手术不少于50例。

（3）经过脊柱内镜诊疗技术系统培训并考核合格。

2.拟独立开展按照四级手术管理的脊柱内镜手术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：

（1）开展脊柱疾病诊疗工作不少于10年，具有副主任医师专业技术职务任职资格。近3年累计独立完成按照三级手术管理的脊柱内镜手术（附件2）不少于50例。

（2）经国家卫生计生委指定的四级脊柱内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

3.本规范实施前，符合省级卫生计生行政部门确定的相关条件和标准的医师，可以不经过培训，但须经脊柱内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照三级及以下手术管理的脊柱内镜诊疗工作。

4.本规范实施前，具备下列条件的医师，可以不经过培训，但须经脊柱内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展按照四级手术管理的脊柱内镜诊疗工作。

（1）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上从事脊柱内镜诊疗工作的主任医师书面推荐，其中至少1名为外院医师。

（2）在二级及以上医疗机构从事脊柱内镜诊疗工作不少于10年，具有副主任医师专业技术职务任职资格。

（3）具有主任医师专业技术职务任职资格、拟从事按照四级手术管理的脊柱内镜诊疗工作的医师，累计独立完成按照四级手术管理的脊柱内镜手术不少于50例。

具备3年以上副主任医师专业技术职务任职资格的、拟从事按照四级手术管理的脊柱内镜诊疗工作的医师，累计独立完成按照四级手术管理的脊柱内镜手术不少于150例。

（4）脊柱内镜诊疗技术的适应证选择符合要求。近3年内未发生过二级以上与开展脊柱内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

应当经过脊柱内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守脊柱疾病诊疗规范、脊柱内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

（二）脊柱内镜诊疗技术开展由具有脊柱内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，实施按照四级手术管理的脊柱内镜诊疗技术由具有副主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。

（三）实施脊柱内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）加强脊柱内镜诊疗质量管理，建立健全脊柱内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（五）各省级卫生计生行政部门应当将准予开展按照四级手术管理的脊柱内镜手术的医疗机构报国家卫生计生委备案。

四、培训

拟从事脊柱内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。其中从事按照三、四级手术管理的脊柱内镜诊疗工作的医师应当分别接受不少于6个月的系统培训。

（一）培训基地。

国家卫生计生委指定四级脊柱内镜诊疗技术培训基地，各省级卫生计生行政部门指定本辖区三级脊柱内镜诊疗技术培训基地，并组织开展相应培训工作。

四级脊柱内镜诊疗技术培训基地应当具备以下条件：

1.三级甲等医院。

2.开展脊柱疾病诊疗工作不少于10年，具备按照四级手术管理的脊柱内镜诊疗技术临床应用能力。近3年累计收治脊柱疾病患者不少于1500例，其中每年完成按照四级手术管理的脊柱内镜手术不少于50例。

3.有不少于2名具备按照四级手术管理的脊柱内镜诊疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。

4.有与开展脊柱内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

5.近3年举办过全国性脊柱内镜诊疗技术相关专业学术会议或承担脊柱内镜诊疗技术相关的国家级继续医学教育项目。

（二）按照四级手术管理的脊柱内镜诊疗医师培训要求。

1.在指导医师指导下，参与完成按照四级手术管理的脊柱内镜手术不少于20例，并经考核合格。

2.在指导医师的指导下，接受培训的医师应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、脊柱内镜诊疗操作、诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和术后随访等。

在境外接受脊柱内镜诊疗技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经国家卫生计生委指定培训基地考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。

 

附件：1.四级脊柱内镜诊疗技术目录

2.三级脊柱内镜诊疗技术参考目录

 

附件1

四级脊柱内镜诊疗技术目录

 

一、经皮内镜下经椎间孔入路游离型腰椎间盘脱出摘除术

二、经皮内镜下经椎间孔入路极外侧型腰椎间盘突出摘除术

三、经皮内镜下经椎间孔入路腰椎间孔狭窄扩大成形术

四、经皮内镜下经椎板间隙入路椎管狭窄扩大成形术

五、经皮内镜下经椎间孔入路椎间盘切除、椎间植骨融合术

六、显微内镜下腰椎管狭窄经单侧入路双侧潜行扩大减压术

七、显微内镜下经横突间入路极外侧型腰椎间盘突出髓核摘除术

八、显微内镜下经横突间入路腰椎间孔狭窄扩大成形术

九、显微内镜下经关节突入路腰椎间盘切除、椎间植骨融合、经皮内固定术

十、显微内镜下颈椎前路松解术

十一、显微内镜下颈椎前路椎间盘切除、植骨融合、经皮内固定术

十二、显微内镜下颈椎后路经椎间孔椎间盘摘除术

十三、经皮内镜下经颈椎前路椎间盘减压术

十四、经皮内镜下经颈椎前路椎间孔狭窄扩大成形术

十五、经皮内镜下经颈椎后路椎间孔狭窄扩大成形术

十六、胸腔镜辅助下胸椎前路减压、植骨融合与内固定术

十七、腹腔镜辅助下腰椎前路减压、植骨融合与内固定术

十八、腹腔镜辅助下腰椎前路椎间盘置换术

十九、经皮内镜下椎间隙感染病灶清除融合术

二十、胸腔镜辅助下脊柱侧弯矫形术

二十一、显微内镜下脊柱翻修术

二十二、经皮内镜下脊柱翻修术

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附件2

三级脊柱内镜诊疗技术参考目录

 

一、经皮内镜下椎间孔镜下经椎间孔入路腰椎间盘突出髓核摘除术

二、经皮内镜下椎间孔镜下经椎间孔入路椎间盘源性腰痛髓核减压术

三、经皮内镜下椎间孔镜下经椎板间隙入路腰椎间盘突出髓核摘除术

四、经皮内镜下椎间孔镜下经侧后路脊神经内侧枝射频消融术

五、经皮内镜下椎间隙感染病灶清除引流术

六、显微内镜下椎间盘镜下经椎板间隙入路腰椎间盘突出髓核摘除术

七、显微内镜下椎间盘镜下经椎板间隙入路侧隐窝狭窄扩大成形术

八、显微内镜下脊柱病灶清除术