| 英文名称 | Bictegravir Sodium,Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate | |||||||
| 其他名称 | 比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦、必妥维® | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限艾滋病毒感染。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去包衣后为双层片，一层显白色或类白色，一层显黄色。 | |||||||
| 贮存条件 | 30℃以下密闭保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗HIV-1型病毒感染。适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 比克替拉韦为不含激动剂的整合酶链转移抑制剂（INSTI）；恩曲他滨/丙酚替诺福韦为双核苷反转录酶抑制剂。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见（频次≥1/100至<1/10）不良反应为头痛（5%）、腹泻（5%）和恶心（4%）等。偶见（≥1/1,000至<1/100）不良反应有贫血、皮疹、关节痛等。 肾脏及泌尿系统疾病，包括急性肾损伤、急性肾小管坏死、近端肾小管病、范可尼综合征。 |
|||||||
| 禁忌症 | ⑴对本品活性成分或任一辅料出现超敏反应者禁用。 ⑵禁止与利福平或圣约翰草（Hypericum perforatum）合用。 |
|||||||
| 注意事项 | ⑴不建议以下药品与比克恩丙诺片合用：阿扎那韦、博赛泼维、卡马西平、环孢霉素（静脉使用或口服）、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福喷丁或硫糖铝。 ⑵比克恩丙诺片不应在空腹状态下与含有镁/铝的抗酸剂或铁补充剂同时合用。比克恩丙诺片应在含镁和/或铝的抗酸剂给药前至少2小时服用或在给药后2小时随食物服用；应在铁补充剂给药前至少2小时服用或随食物服用。 ⑶比克恩丙诺片不应与其他抗反转录病毒药品合用。 ⑷只有在专业人员权衡利弊后对胎儿的潜在效益大于潜在风险时，才应在妊娠期考虑使用，否则不要使用。 ⑸关于比克恩丙诺片所有组分在新生儿/婴儿中的影响的信息不充分，因此在母乳喂养期间不应使用。 ⑹尚未确定比克恩丙诺片在18岁以下儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。 ⑺65岁以上的老年患者无需调整比克恩丙诺片剂量。 ⑻已有使用含丙酚替诺福韦（TAF）药品的肾功能损害的上市后病例报告，包括急性肾损伤、近端肾小管病（PRT）和范可尼（Fanconi）综合征。因此不推荐将艾考恩丙替片用于估计肌酐清除率为15至低于30mL/min的患者，或者未接受长期血液透析的估计肌酐清除率低于15mL/min的终末期肾病患者。肾功能损害患者和使用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者，其使用替诺福韦前体药物发生肾脏相关不良反应的风险增加。 |
|||||||
| 药物相互作用 | ⑴比克替拉韦是CYP3A和UGT1A1的底物。比克替拉韦与可强效诱导CYP3A和UGT1A1的药品（如利福平或圣约翰草）合用可能会显著降低比克替拉韦的血浆浓度，从而导致比克恩丙诺片失去疗效和产生耐药性，因此禁止合用。 ⑵比克替拉韦是P-gp和BCRP的底物。尚未确定此特点的临床相关性。因此，建议建议谨慎联用比克替拉韦与已知可抑制P-gp和/或BCRP的药品（例如大环内酯类、环孢霉素、维拉帕米、决奈达隆、Glecaprevir/Pibrentasvir）。 |
|||||||
| 给药说明 | 每片含比克替拉韦钠(以比克替拉韦计)50mg,恩曲他滨200mg,富马酸丙酚替诺福韦(以丙酚替诺福韦计)25mg | |||||||
| 用法与用量 | 口服：一次275mg（1片），一日1次，可随食物或不随食物服用。对于特殊人群，包括老年患者，肌酐清除率（CrCl）估值≥30mL/min的成人肾功能损害患者，轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者，均无需调整剂量。 | |||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号