| 黑框警告 | 对抑郁症（MDD）和其它精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（＜24岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。 | |||||||
| 英文名称 | Agomelatine | |||||||
| 其他名称 | 维度新、Valdoxan | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，限口服常释剂型 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，阴凉，干燥保存。 | |||||||
| 适应证 | ⑴用于治疗成人抑郁症。对抑郁以及伴随的焦虑症状也有较好的疗效。 ⑵用于广泛性焦虑障碍。（该适应症国内尚未批准） |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品为首个褪黑激素类药（褪黑素对睡眠以及生物周期节律有调节作用），既是褪黑素受体激动药，也是5-羟色胺2C（5-HT2C）受体拮抗药，抗抑郁的确切机制目前尚未明确。可能与增加海马部位神经元的可塑性及神经元增生有关。阿戈美拉汀具有独特的药理机制即调节睡眠觉醒周期，因而可在晚间调节患者的睡眠结构，增进睡眠。其不良反应少，对性功能无不良影响，也未见撤药反应。 ⑵药动学：口服吸收快且良好，生物利用度≥80％。主要通过肝脏细胞色素P4501A2(CYP1A2)(90％)和CYP2C9/19(10％)代谢。 |
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| 不良反应 | 常见的不良反应有头痛、恶心和乏力等；很少有胃肠道不良反应。 | |||||||
| 禁忌症 | 对活性成份或任何赋形剂过敏的患者禁用；乙肝病毒携带者／患者、丙肝病毒携带者／患者、肝功能损害患者（即肝硬化或活动性肝病患者）禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴抑郁症患者应给予足够的治疗周期（至少6个月），以确保症状完全消失。 ⑵停药时不需逐步递减剂量。 ⑶在严重肾功能损害患者未观察到本品药代动力学参数的相应改变。在伴有中／重度肾功能损害的抑郁症患者，本品的临床使用资料有限，因此，这些患者处方阿戈美拉汀时需谨慎。 ⑷本品尚未发现引起体重的改变。 ⑸妊娠期妇女及哺乳期妇女的用药安全性尚未确立，需慎用。如患者如果必须接受本品治疗，应停止哺乳。 ⑹目前尚缺乏儿童及18岁以下青少年患者使用的安全性和有效性数据，因此不推荐维度新用于儿童及18岁以下青少年患者。 ⑺目前仅有有限临床资料证实本品对于大于等于65岁的老年抑郁患者的疗效。老年患者应慎用该产品。 ⑻过量服用本品可致上腹疼痛、嗜睡、疲劳、激越、焦虑、紧张、头晕、紫绀和不适。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，后其自行恢复，未见心血管和生物学异常。尚无阿戈美拉汀的特效解毒剂。阿戈美拉汀过量的处理应当包括对症治疗和常规监测。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品禁止与强效肝药酶CYP1A2抑制剂（如：伏氟沙明、环丙沙星）联合使用；与肝药酶CYP1A2激动剂合用时，需要调整剂量。 ⑵本品与雌激素（中度CYP1A2抑制剂）及中度CYPIA2抑制剂（如：普奈洛尔、格帕沙星、依诺沙星）合用时应谨慎。 |
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| 用药交代 | 可以与奈玛特韦/利托那韦片（组合包装）合用。 | |||||||
| 用法与用量 | 睡前口服：推荐剂量一次25mg，一日1次。如果治疗两周后症状没有改善，可增加剂量至一次50mg，一日1次。本品可与食物同服或空腹服用。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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