尿素［13C］呼气试验诊断试剂盒_器官功能诊断药_诊断用药物及药用附加剂

其他名称

碳酰二胺

英文名称

Urea［13C］Breath Test Kit

基本药物

非基药

处方或非处方药

处方药

性状

本品为白色颗粒，伴有橙橘气味和酸味。在水中易溶。

贮存条件

密闭，室温保存。

适应证

用于诊断胃幽门螺杆菌（Hp）感染。

药理作用

　　⑴药效学：哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[¹³C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的CO₂，测量呼气中¹³C/¹²C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。
　　⑵药动学：口服尿素[¹³C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，清除半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L·kg-1·h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺器器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

不良反应

尚不明确。

禁忌症

对本品任何成分过敏者禁用。

注意事项

孕妇及哺乳期妇女用药无禁忌。适用于儿童。适用于老人。
患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子抑制剂，可能会得到不正确结果。

药物相互作用

暂时没发现与其他药物的相互作用。

用法用量

1.受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。
2.在贴有标签纸的2个样品管上，受试者填好所需资料。
3.受试者维持正常呼气，将吸管插入1个样品管底部，用吸管将气徐徐呼入样品管持续4～5秒钟，拔出吸管，立刻扭紧试管盖。此收集的为0分钟呼气。
4.受试者用80～100ml凉饮用水送服尿素[13C]颗粒一瓶后，静坐。
5.受试者按上述收集呼气方法，收集服用尿素[13C]后30分钟的呼气，扭紧试管盖。
6.将收集的0分钟、30分钟的呼气样品管，在相应的仪器上进行13CO2检测。
7.常用δ‰来表示测定结果，称为千分差值。定义为: 13C-测定样品的同位素丰度－13C-参比样品的同位素丰度 δ‰＝-×1000 13C-参比样品的同位素丰度。
8.阳性判断值: 幽门螺杆菌的诊断，通常以30分钟时样品中所测13C-CO2的δ‰减去零时的呼气样品的δ‰值的差表示，即检测值＝δ‰(30分钟)－δ‰(0分钟)。阳性判断值≥4.0±0.4时，可判定受试者为Hp阳性。

剂型规格

颗粒剂

5g(含尿素[¹³C]75mg) 3.3g(含尿素[¹³C]50mg)

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