纳武利尤单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

纳武单抗、欧狄沃、OPDIVO

英文名称

Nivolumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为清晰至乳白，无色至浅黄色溶液。

贮存条件

2～8℃避光贮存，不可冷冻。

适应证

⑴用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
⑵用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。
⑶本品与化疗联用，作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌的一线疗法（美国FDA已批准）。 ⑷用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。【美国FDA已批准；NCCN临床实践指南_肝胆肿瘤(2021.V1)；中国临床肿瘤学会（CSCO）《原发性肝癌诊疗指南》（2020)】
⑸用于伴淋巴结转移的黑色素瘤或完全切除患者伴转移的黑色素瘤的辅助治疗。【美国FDA已批准；中国临床肿瘤学会 (CSCO)-黑色素瘤诊疗指南-2019；NCCN临床实践指南皮肤黑色素瘤2021.V2】
⑹与伊匹单抗联用治疗无法切除或转移性黑色素瘤；或单一药物治疗治疗BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤或BRAF V600突变阳性患者的不能切除或转移黑色素瘤。【美国FDA已批准；CSCO-黑色素瘤诊疗指南-2019；NCCN临床实践指南皮肤黑色素瘤2021.V2】
⑺用于在使用氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康（微卫星不稳定性高或错配修复缺陷）治疗后进展的转移性结直肠癌。【美国FDA已批准；NCCN临床实践指南：结肠癌（2021.V2）】 ⑻用于联合伊匹单抗一线治疗中、高危晚期肾细胞癌；或单药治疗曾接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。【美国FDA已批准纳；NCCN临床实践指南肾癌 2021 V3】 ⑼用于经自体造血干细胞移植和布仑妥昔单抗治疗后的经典型、复发或进展的霍奇金淋巴瘤，或用于包括自体造血干细胞移植在内的3种或多种药物系统治疗后的复发或进展的霍奇金淋巴瘤。【美国FDA已批准纳；NCCN临床实践指南：霍奇金淋巴瘤（2021.V2）】

药理作用

本品为抗程序性死亡-1（PD-1）受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
本品的治疗机制与传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

不良反应

患者最常见的不良反应（发生率≥20%）是：疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、虚弱、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背部疼痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛、呕吐和尿路感染、发热性中性粒细胞减少症。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）警示阿替利珠单抗和其他免疫治疗抗癌药可导致严重的皮肤反应。包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。
日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）宣布纳武利尤单抗可能增加严重胃炎、葡萄膜炎风险。

禁忌症

对活性成份或辅料存在超敏反应的患者禁用。

注意事项

⑴纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月），因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。免疫相关性不良反应主要有肺炎、结肠炎、胃炎、肾炎或肾功能障碍、内分泌疾病等。
⑵不建议在妊娠期间使用，除非临床获益大于潜在风险。应在最后一次应用纳武利尤单抗后至少5个月内采用有效避孕措施。
⑶尚未确立本品在18岁以下儿童中的安全性和疗效。
⑷老年患者（≥65岁）无需调整剂量。

药物相互作用

⑴尚未进行药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学。
⑵因可能干扰药效学活性，应避免在基线开始纳武利尤单抗治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。不过，为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始纳武利尤单抗治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。初步结果显示，纳武利尤单抗治疗开始后应用全身性免疫抑制治疗不会影响纳武利尤单抗疗效。

用药交代

用药期间如出现皮肤瘙痒、皮肤起疱、脱皮或溃疡，或口腔、鼻腔、喉咙或生殖器区域溃疡，请立即联系您的医生或药师。

给药说明

⑴用0.9%氯化钠注射液，或5%葡萄糖注射液稀释，浓度范围从1mg/mL至10mg/mL。轻轻倒置混合稀释溶液。不要剧烈摇动。
⑵在没有进行配伍性研究的情况下，本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。

用法用量

推荐剂量为一次3mg/kg，静脉输注60分钟，每2周1次。或固定剂量240mg，静脉输注，每2周1次，或固定剂量480mg，静脉输注，每4周1次；当联合伊匹单抗时，30分钟内静脉给药纳武利尤单单抗1mg/kg，然后在同一日给与伊匹单抗，每3周给药4剂，然后每2周静脉注射240mg或每四周静脉注射480mg；联合伊匹单抗：30分钟内静脉滴注3mg/kg，然后在同一日给予伊匹单抗1mg/kg，每3周4剂。然后每2周或每4周静脉滴注240mg或480mg。

剂型规格

注射液

40mg 4ml 100mg 10ml 120mg 12ml

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