帕博利珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

潘利珠单抗、派姆单抗、可瑞达、Keytruda、K药

英文名称

Pembrolizumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色至轻微乳白色、无色至微黄色溶液。

贮存条件

在冰箱在2°C至8°C保存，不要冻结。

适应证

⑴用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
⑵适用为有转移非-小细胞肺癌(NSCLC)其肿瘤表达PD-L1被FDA批准的测试确定有疾病进展用或含铂化疗后患者的治疗；
⑶用于治疗复发或转移性宫颈癌患者；
⑷单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；
⑸胃癌/胃食管结合部腺癌；
⑹头颈部鳞癌。【美国FDA已批准帕博利珠单抗用于经铂类化疗方案后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞癌；NCCN临床实践指南：头颈部肿瘤（2020.V1）】；
⑺完全切除后伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者的辅助治疗。【美国FDA已批准帕博利珠单抗用于复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤存在PD-L1表达（CPS≥1）、经过2种及以上前线治疗方案（包括含氟尿嘧啶和含铂类化疗方案）后疾病进展的患者。NCCN临床实践指南：胃癌（2020.V1））】；
⑻联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌。【美国FDA已批准帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌；NCCN临床实践指南：肾细胞癌（2019.V2））】；
⑼治疗经含铂类药物化疗中或化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌。【FDA已批准帕博利珠单抗治疗经含铂类药物化疗中或化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮细胞癌；NCCN临床实践指南：膀胱癌（2020.V4））】。
⑽用于治疗以往用索拉非尼治疗过的肝癌患者。【美国FDA已批准；中国临床肿瘤学会在《原发性肝癌诊疗指南》；中华人民共和国国家卫生健康委员会医政管理局在《原发性肝癌诊疗规范》（2019）；欧洲肿瘤内科学会(ESMO)临床实践指南（2020）；NCCN临床实践指南肝胆癌 2021.V1；中国临床肿瘤学会（CSCO）《原发性肝癌诊疗指南》（2020)）】

药理作用

本品为PD-1抑制剂，是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的 PD-1 抑制剂药物。
作用机制：PD-1主要在激活的T细胞和B细胞中表达，功能是抑制细胞的激活，这是免疫系统的一种正常的自稳机制，因为过度的T/B细胞激活会引起自身免疫病，所以PD-1是我们人体的一道护身符。但是，肿瘤微环境会诱导浸润的T细胞高表达PD-1分子，肿瘤细胞会高表达PD-1的配体PD-L1和PD-L2，导致肿瘤微环境中PD-1通路持续激活，T细胞功能被抑制，无法杀伤肿瘤细胞。PD-1的抗体可以阻断这一通路，部分恢复T细胞的功能，使这些细胞能够继续杀伤肿瘤细胞

不良反应

常见严重不良反应包括贫血（7％），瘘管，出血和感染（尿路感染除外）（各4.1％）。
最常见的不良反应（发生率≥20％的患者）为疲劳（43％），肌肉骨骼疼痛（27％），腹泻（23％），疼痛和腹痛（各22％），食欲下降（21％）。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）警示阿替利珠单抗和其他免疫治疗抗癌药可导致严重的皮肤反应。包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。
日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）提示帕博利珠单抗可能引起严重胃炎、葡萄膜炎。

禁忌症

对本本品的活性成份和辅料过敏者禁用。

注意事项

⑴免疫介导不良反应，根据反应的严重程度给予皮质激素：①免疫介导结肠炎。②免疫介导肝炎，监视肝功能变化。③免疫介导垂体炎。④免疫介导肾炎，监视肾功能变化。⑤免疫介导甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，监视甲状腺功能变化。⑥胚胎-胎儿毒性。⑦可能增加暴发性肝炎、肝衰竭的风险。⑧再生障碍性贫血的潜在风险。
⑵育龄妇女在接受帕博利珠单抗治疗期间，以及最后一次帕博利珠单抗给药后至少4个月内应采取有效避孕措施。
⑶除非孕妇的临床疾病需要使用帕博利珠单抗进行治疗，妊娠期间不得使用帕博利珠单抗。
⑷应权衡哺乳对胎儿的获益以及本品治疗对女性患者的获益，再决定是停止哺乳，还是停止帕博利珠单抗治疗。
⑸尚不明确儿童患者（<18岁）中使用的安全性和有效性。
⑹老年（≥65岁）无需调整剂量。

药物相互作用

⑴帕博利珠单抗尚未进行正式药代动力学药物相互作用研究。由于帕博利珠单抗通过分解代谢从血液循环中清除，预计不会发生代谢性药物-药物相互作用。
⑵在使用本品之前应避免使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性皮质类固醇或其他免疫制剂治疗免疫介导性不良反应

用药交代

用药期间如出现皮肤瘙痒、皮肤起疱、脱皮或溃疡，或口腔、鼻腔、喉咙或生殖器区域溃疡，请立即联系您的医生或药师。

给药说明

请勿摇晃药瓶。
使用前将药瓶恢复至室温（25℃或以下）。
稀释前，药瓶可从冰箱取出（温度在25℃或以下）最长放置24小时。
抽取所需体积最多4mL（100mg）浓缩液，转移到0.9%氯化钠或5%葡萄糖的静脉输液袋中，制备最终浓度范围为1至10mg/mL的稀释液，将稀释液轻轻翻转混匀。

用法用量

静脉注射：推荐剂量为一次2mg/kg，历时30分钟静脉输注，每3周1次，直至疾病进展或不可接受毒性。
⑴头颈部鳞癌、胃癌/胃食管结合部腺癌：推荐剂量200mg，iv，30min以上，每3周一次或400mg，iv，30min以上，每6周一次，持续治疗达24个月或直到疾病进展或不可接受的毒性。
⑵晚期肾细胞癌：推荐剂量200mg，静脉滴注30分钟以上，每3周重复或400mg，静脉滴注30分钟以上每6周重复，联合阿西替尼5mg，每日2次，持续达24个月，或直到疾病进展或不可接受的毒性。
⑶尿路上皮细胞癌：推荐剂量每3周200mg静注30min以上，或每6周400mg静注30min以上，持续24个月，或直到出现不可接受的毒性或疾病进展。

剂型规格

冻干粉针	50mg	暂无
注射液	100mg 4ml	哪儿有