羟乙基淀粉200/0.5氯化钠_血浆代用品_作用于血液系统的药物

黑框警告

在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加以下风险：
●死亡
●肾脏替代治疗
对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉。

其他名称

中分子羟乙基淀粉200/0.5氯化钠、贺斯、盈源、HAESTERIL

英文名称

Hydrosyethyl Starch 200/0.5

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂

处方或非处方药

处方药

性状

为无色或微黄色稍带黏性的澄明液体，pH值3.5～6.0，克分子渗透压308mOsm/s。

贮存条件

密闭室温保存。

适应证

用于预防和治疗各种原因引起的血容量不足和休克，如手术、创伤、感染、烧伤等；急性等容血液稀释，减少手术中对供血的需要，节约用血；治疗性血液稀释，改善血液流变学指标，使红细胞聚集减少，血细胞和血液黏稠度下降，改善微循环。据报道，本品还有防止和堵塞毛细血管漏的作用，在毛细血管通透性增加的情况下使用本品，可减少白蛋白渗漏，减轻组织水肿，减少炎性介质产生，对危重患者更有利。

药理作用

　　⑴药效学：本品来源于天然玉米支链淀粉，每10个葡萄糖单位中约含5个羟乙基基团，平均分子量为200000。为血容量扩充药，其提高胶体渗透压的强度和维持时间除取决于给药剂量和速度外，还取决于药物的浓度、分子量、克分子取代级和取代方式。本品较低分子羟乙基淀粉有较高的分子量，独特的取代程度（克分子取代级MS=0.5）和取代方式（以C2位置为主，C2/C6=5:1），故有较强的容量扩充效应和较长的维持时间。快速输注10％本品后，第1、4、10小时，扩容效应分别为输注量的145％、100％、75％，其中高分子量的成分被血清淀粉酶持续裂解为低分子成分，平均分子量从200000持续降至70000，肾脏排出低分子量成分。其余参阅羟乙基淀粉。
　　⑵药动学：本品ｔ_1/2α为3.35小时，ｔ_1/2β大于12小时，可使扩容效力维持一个3～4小时的高平台期。给药24小时后，尿中排泄量为给药量的54％，血清中药量为给药量的10％，其余残存在组织中的药物被组织葡萄糖苷酶代谢，再经肾、胆汁和粪便排泄。

不良反应

不良反应分为：很常见（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），不常见（≥1/1,000且<1/100），罕见（≥1/10,000且<1/1,000），极罕见（<1/10,000），未知（现有数据无法估算）。
⑴血液和淋巴系统异常：很常见（与剂量有关）：血细胞比容降低，血浆蛋白质浓度降低；常见：凝血因子稀释，出血时间和aPTT延长，FVIII/vWF复合物水平降低。与剂量相关的凝血异常。
⑵免疫系统异常：罕见：过敏/过敏样反应（过敏、类似轻度的流感样症状、心动过缓、心动过速、支气管痉挛、非心源性肺水肿）。使用本品期间，如发生过敏反应，应立即停止输注，并采取适当的救治措施直至症状消失。
⑶皮肤和皮下组织异常：皮肤瘙痒。
⑷肾脏和泌尿系统异常：频率未知：肾损伤。
⑸肝胆异常：频率未知：肝损伤。
⑹实验室检查异常：很常见（与剂量相关）：血清淀粉酶浓度可能升高，干扰胰腺炎的诊断。淀粉酶升高是由于淀粉酶与羟乙基淀粉形成复合物，从而延缓了淀粉酶的代谢，不应诊断为胰腺炎。
⑺大剂量使用时，因血液稀释效应，相应的血液成分如凝血因子、血浆蛋白及红细胞压积降低。
⑻另有贫血、红细胞减少、呼吸功能不全、处置后出血、创伤出血的报告。
⑼过敏/类过敏反应：给予羟乙基淀粉后，可能发生与剂量无关的各种程度的过敏/类过敏反应。因此，应密切监测所有接受淀粉输注的患者是否发生过敏/类过敏反应。如果发生过敏/类过敏反应，应立刻中止输注并启用一般性急救治疗。

禁忌症

以下患者禁用：
⑴对本品中任何成份过敏者。
⑵对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉产品。因为在这类患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡和肾脏替代治疗的风险。
⑶烧伤
⑷肾功能不全或肾脏替代治疗（如，接受透析治疗）
⑸颅内或者脑出血
⑹危重症患者（特别是重症监护（ICU）中的患者）
⑺液体超负荷
⑻肺水肿
⑼脱水
⑽严重高钠血症或高氯血症
⑾高钾血症
⑿严重肝功能损伤
⒀充血性心力衰竭
⒁既存的出凝血障碍或者出血性疾病
⒂器官移植患者

注意事项

⑴由于有发生超敏反应（过敏及过敏样）的风险，因此应对患者进行密切的监护并且缓慢输注。
⑵手术与创伤：有关手术和创伤患者安全使用羟乙基淀粉的长期数据不足。应仔细权衡治疗的预期获益与长期安全的不确定性。应考虑其他替代的治疗方案。
⑶羟乙基淀粉用于容量替代必须经过仔细考虑，并且应使用血流动力学监控进行容量和剂量控制。
⑷必须保证充足的液体摄取。如果发生重度脱水，应首先给予晶体溶液。
⑸必须避免由于过量或者输注过快引起的容量过载。使用时应仔细调整剂量，尤其在给有肺和心脏循环系统疾病患者用药时。避免液体负荷过重，对于心功能不全的患者，应调整剂量。
⑹应严密监测血清电解质、液体平衡和肾功能。根据个人需要进行电解质和液体的替代治疗。
⑺当出现肾脏损伤的征兆时必须立即停药。建议对肾功能进行监测。对于住院患者应持续监测肾功能至少90天，因为有输入羟乙基淀粉后，最长至90天使用肾脏替代治疗的报道。
⑻对肝功能损伤的患者使用本品应特别谨慎。
⑼使用本品，应监测肝功能。
⑽必须避免低血容量患者大剂量使用羟乙基淀粉溶液而导致的严重血液稀释。
⑾重复给药时，应密切监测凝血参数。出现凝血功能障碍时立即停药。
⑿因为增加出血风险，不推荐在体外循环心脏直视手术的患者中使用羟乙基淀粉。
⒀大剂量使用本品可导致血液稀释，可能会助长外伤性的大出血患者出血。
⒁电解质异常的患者用药应特别注意，如高钾、高钠、高镁及高氯血症的患者。
⒂如果患者存在代谢性碱中毒或必须避免发生碱中毒时，推荐使用以盐水为基础的溶液，如羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液。
⒃孕妇：只有在对胎儿的潜在利益大于可能风险时，才能在妊娠时使用本品。尤其是在怀孕前三个月使用本品治疗时。
⒄哺乳妇：尚不确定羟乙基淀粉能否通过母乳分泌，对哺乳期妇女应谨慎使用。如果一定要使用本品，可以考虑暂时性停止哺乳。
⒅儿童用药的研究数据有限，安全有效性尚未确立，不推荐使用。

药物相互作用

⑴与肾毒性药品合用：羟乙基淀粉溶液和潜在的肾毒性药品，例如氨基糖苷类合用，可能会增强对肾脏的不良反应。
⑵与引起钠潴留药品合用：由于本品本身含有电解质，所以当与会引起钾钠潴留的药品共同给药时需慎重考虑。

用药交代

本品过量会导致非预期的高血容量症和循环负荷过量，引起血细胞比容和血浆蛋白明显下降。亦可导致电解质紊乱（如高氯血症）和酸碱平衡紊乱（高氯性酸中毒）。一旦发生，应立即停止输液，并考虑给予利尿剂。对症治疗，并监测电解质。

用法用量

　　静脉滴注：由于可能有过敏反应，开始的10～20ml应缓慢滴注，每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度，每日总量不应大于33ml/kg（6％浓度），在心肺功能正常的患者，其血细胞比容应不低于30％。
　　⑴治疗和预防血容量不足或休克（容量替代治疗）：使用不同浓度中分子羟乙基淀粉溶液最大剂量，6％浓度最大日剂量不应大于33ml/kg，最大滴速每小时不应大于20ml/kg；10％浓度最大日剂量不应大于20ml/kg，最大滴速每小时不应大于20ml/kg。
　　⑵急性等容血液稀释（ANH）：手术前即刻开展ANH，按1:1比例，每日剂量（2～3）×500ml（6％），采血量：（2～3）×500ml（自体血），输注速度1000ml/(15～30min），采血速度1000ml/(15～30min)。
　　⑶治疗性血液稀释：治疗可分为等容血液稀释（放血）和高荣血液稀释（不放血），按药物不同浓度，给药剂量每日可分为低（250ml）、中（500ml）、高（1000ml）三种，滴注速度：0.5～2小时内250ml，4～6小时内500ml，8～24小时内1000ml，建议治疗10日。

剂型规格

注射液

30g 500ml 50g 500ml 15g 250ml

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