琥珀酰明胶_血浆代用品_作用于血液系统的药物

其他名称

血定安、佳乐施、长源雪安、GELOFUSINE

英文名称

Gelatin

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，注射剂并限低血容量性休克或手术创伤、烧伤等引起的显著低血容量患者

处方或非处方药

处方药

贮存条件

在25℃以下保存。

适应证

补充血浆容量，预防和治疗各种原因引起的血容量不足和休克，特别是创伤性休克和失血性休克。也可用于体外循环或预防麻醉时出现的低血压。

药理作用

　　⑴药效学：牛骨经过碱化、高温、水解、琥珀酰化或尿素桥联后生成明胶多肽，静脉输入后30％小分子量明胶多肽迅速离开血管，进入组织间。输入明胶后，产生约为输注量75％的容量扩充效应达2～4小时，能够提高胶体渗透压，明显改善低血容量病人的心输出量、血压和尿量。不会对凝血系统产生非稀释性影响，不在单核-巨噬细胞系统蓄存，无输入剂量限制，变态反应发生率低，不会影响血型鉴定，因为血浆蛋白能够穿透到明胶基质中，使其成为一个富含血浆蛋白质的表面，红细胞表面无吸附现象和桥联生成。进入体内的明胶，80％原形经肾排除，10％经粪便排除，10％生成二氧化碳排出体外。其中琥珀酰明胶分子量为7500～10200,平均分子量30000，渗透浓度是274mOsm/L，pH为7.3。尿素桥联明胶分子量为5000～50000，平均分子量30000，渗透浓度是280mOsm/L，pH为7.2。本品的渗透性利尿作用也有助于维持休克患者的肾功能。
　　⑵药动学：本品的血浆ｔ_1/2为4小时，剂量的大部分在24小时内经肾排泄。

不良反应

上市后监测到琥珀酰明胶注射液以下药品不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：
⑴皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、潮红。
⑵全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸部不适。
⑶免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克。
⑷胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛。
⑸呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难。
⑹神经系统：头晕、头痛、震颤。
⑺心脏器官：血压下降、低血压、心慌、心动过速、心律失常。

禁忌症

⑴严重心功能不全，严重凝血功能异常者禁用。
⑵对本品任何组成成份过敏者禁用。
⑶对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者禁用。
⑷对半乳糖-α-1,3-半乳糖过敏者禁用。

注意事项

⑴使用明胶多肽时应及时监测病人的容量状态，心功能不全、肾功能损害者及出血倾向、钠或钾缺乏的患者应慎用。
⑵妊娠期或哺乳期妇女等使用本品的资料不多，应用时应权衡利弊。
⑶大剂量输注时应保证红细胞比容维持在25％以上，注意防止凝血因子过度稀释后导致凝血功能障碍。
⑷使用时注意观察血流动力学指标。
⑸上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，在输注产品过程中，特别是最初的20～30 ml时，应对患者进行密切观察；一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停止输注并及时治疗；有用药超过60分钟后发生过敏性休克的病例报告。
⑹有文献报道，去甲万古霉素与琥珀酰明胶注射液混合后易产生配伍变化，出现乳白色浑浊。
⑺在没有进行相容性研究时，本品不能与其他药品经同一管路混合输注。

用法用量

本品仅供静脉滴注，快速输注时应加温液体，但不超过37℃。
　　⑴血液或血浆丢失不严重，或术前或术中预防性治疗，一般1～3小时输注500～1000ml。
　　⑵低容量休克时容量补充和维持时，可在24小时内输注10～15L（血细胞比容不低于0.25，年龄大者不低于0.30，同时避免血液稀释引起的凝血异常）。
　　⑶严重急性失血致生命垂危时，可在5～10分钟加压输注500ml，进一步输注量视缺乏程度而定。

剂型规格

注射液

4％ 500ml(琥珀酰化) 3.5％ 500ml(尿素桥联)

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