艾美赛珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

舒友立乐^®、Hemlibra

英文名称

Emicizumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色至浅黄色液体，供皮下注射。

贮存条件

2 ℃～8 ℃避光贮存。请勿冷冻。请勿振摇。

适应证

用于以下成人及儿童A型血友病患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏，属罕见病）；或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重度A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏，FⅧ<1%）。【A型血友病是一种严重的遗传性罕见病病，主要影响男性】

药理作用

艾美赛珠单抗是一款双特异性因子IXa和因子X抗体，它可以将激活天然凝血级联所需的因子IXa和因子X聚集在一起，帮助A型血友病患者恢复凝血功能，可显著降低成人、青少年和儿童 A 型血友病患者的出血率。每周一次皮下注射，出血风险降低87%。

不良反应

常见的不良反应包括注射部位反应，头痛和关节痛。

禁忌症

本品禁用于已知对艾美赛珠单抗或任何辅料过敏的患者。

注意事项

⑴为提高生物制品的可追溯性，应在患者档案中记明（或注明）药品的商品名和批号。在医疗机构以外进行本品给药时，建议患者/照料者记录药品批号。
⑵育龄期女性在艾美赛珠单抗治疗期间，以及停止艾美赛珠单抗治疗后至少6个月内，应当使用有效的避孕措施。
⑶尚未在妊娠妇女中进行艾美赛珠单抗的临床研究，未明确药物是否会造成重大出生缺陷和流产。只有当母体潜在获益大于胎儿潜在风险时，才应在妊娠期使用艾美赛珠单抗。
⑷目前尚未明确艾美赛珠单抗在临产与分娩时的用药安全性。
⑸目前尚不清楚艾美赛珠单抗是否分泌至人乳。尚未开展评估艾美赛珠单抗对乳汁分泌影响，或乳汁中是否含有艾美赛珠单抗的研究。
⑹【儿童用药】已经在儿童患者中确立艾美赛珠单抗的安全性和有效性。
⑺【老年用药】艾美赛珠单抗的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者，未确定老年患者对产品的反应是否与年轻患者存在差异。

药物相互作用

⑴临床经验表明艾美赛珠单抗与 aPCC 之间存在药物相互作用。
⑵临床前实验提示，艾美赛珠单抗与 rFVIIa 或 FVIII 联合给药，可能引起血液高凝状态。艾美赛珠单抗可增强凝血功能，因此治疗出血所需的凝血因子剂量可能低于未使用艾美赛珠单抗预防时的剂量。

给药说明

本品为无菌溶液，不含防腐剂，无需稀释，可直接皮下注射。
本品为无色至浅黄色溶液。给药前应当目视检查，确保溶液中不含微粒或变色，否则应丢弃。
本品注射液药瓶仅供一次性使用。
需采用注射器、移液针和注射针抽出瓶中的本品溶液，然后进行皮下给药。
本品溶液注射体积不超过1mL时应采用1mL注射器，注射体积为1mL至2mL溶液时应采用2~3 mL注射器。如果本品处方剂量对应的溶液体积超过2mL，需分次注射。
若处方剂量需要同时抽取多支药瓶中药品，请勿将不同浓度的艾美赛珠单抗注射液混合使用。
本品不含任何抗菌防腐剂，一旦将药品从药瓶转移至注射器中，应立即使用。

用法用量

⑴预防疗法：最初4周的推荐剂量为3mg/kg每周一次（负荷剂量），随后为1.5mg/kg每周1次，或3mg/kg每两周一次，或 6mg/kg每四周一次（维持剂量），通过皮下注射给药。
⑵遗漏用药：如果没有在预定日期注射本品，则在下一个计划给药日期前尽快给药，然后恢复常规的每周给药计划。不得增加剂量来弥补遗漏用药。
⑶特殊人群：①儿童，不建议对儿童患者进行剂量调整。②老年人，不建议对≥65岁患者进行剂量调整。③肾功能损伤和肝功能损伤，不建议在轻度肾功能损伤或者轻、中度肝功能损伤患者中进行剂量调整。④目前尚未在中、重度肾功能损伤或者重度肝功能损伤患者中对本品进行过研究。

剂型规格

注射液	60mg 0.4ml 30mg 1ml 105mg 0.7ml	哪儿有
注射液	150mg 1ml	哪儿有