奥妥珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

黑框警告

本品可能导致乙型肝炎病毒激活和进行性多灶性白斑病。

其他名称

加佐瓦罗、CD20单抗Gazyv、佳罗华/Gazyvaro

英文名称

Obinutuzumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限限与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。协议期：2022年1月1日至2023年12月31日

处方或非处方药

处方药

适应证

⑴本品与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。
⑵在美国已被获批多个适应症，包括滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等。[1.美国FDA批准奥妥珠单抗与苯丁酸氮芥合用用于初治的慢性淋巴细胞白血病。2.NCCN临床实践指南：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（2021.V2）。3.中国卫健委《慢性淋巴细胞白血病-小淋巴细胞淋巴瘤诊疗指南》（2022）]
⑶2020年9月，它获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎。

不良反应

最常见的不良反应是与输注相关的反应，疲劳，中性粒细胞减少，咳嗽，便秘和腹泻，上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。

注意事项

胚胎-胎儿毒性：可能造成胎儿伤害。给女性建议生殖潜能对胎儿的潜在危害和使用有效避孕。哺乳期：建议不要母乳喂养。

给药说明

静脉给予固定剂量1000mg。⑴初治阶段：对于初治的滤泡性淋巴瘤患者，奥妥珠单抗应按如下方式与化疗联合给药：6个周期，每个周期28天，与苯达莫司汀联合给药，或6个周期，每个周期21天，与CHOP联合给药，然后增加2个周期的奥妥珠单抗单药治疗，或8个周期，每个周期21天，与CVP联合给药。⑵维持阶段：奥妥珠单抗单药维持治疗，每2个月1次，直至疾病进展或最长达2年。

用法用量

静脉输注，不可静脉推注。静脉给予固定剂量1000mg。
⑴初治阶段：对于初治的滤泡性淋巴瘤患者，奥妥珠单抗应按如下方式与化疗联合给药：6个周期，每个周期28天，与苯达莫司汀联合给药，或6个周期，每个周期21天，与CHOP联合给药，然后增加2个周期的奥妥珠单抗单药治疗，或8个周期，每个周期21天，与CVP联合给药。
⑵维持阶段：奥妥珠单抗单药维持治疗，每2个月1次，直至疾病进展或最长达2年。

剂型规格

注射液

1000mg 40ml

哪儿有