特瑞普利单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

拓益

英文名称

Toripalimab

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限限：1.既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2.含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；3.既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；4.局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；5.不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；6.表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。

贮存条件

于2~8℃避光保存、运输，不可冷冻。

适应证

⑴用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
⑵用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。
⑶用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）。
⑷用于食管鳞癌一线治疗。

药理作用

本品为全人源PD-1单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

不良反应

本品单药治疗的所有级别的不良反应发生率为93.8%，发生率≥10%的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。大多数不良反应为轻至中度（1-2级）。3级及以上的不良反应发生率为29.4%，发生率≥1%的为贫血、低钠血症、感染性肺炎、淀粉酶升高、脂肪酶升高、ALT升高、乏力、AST升高和血小板减少症。

禁忌症

对本品活性成份或任何辅料存在超敏反应的患者禁用。

注意事项

⑴本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
⑵本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性和有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
⑶尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
⑷目前在老年人（65 岁及以上）中应用的数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
⑸妊娠妇女除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
⑹哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。
⑺育龄妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内应采取有效避孕措施。

用法用量

静脉输注：推荐剂量为按体重一次3mg/kg，每二周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

剂型规格

注射液

240mg 6ml 100mg 2.5ml 80mg 2ml

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