信迪利单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

重组全人源抗PD-1单克隆抗体、达伯舒

英文名称

Sintilimab

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限1.本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。2.信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于未经系统治疗的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的治疗。协议期：2022年1月1日至2023年12月31日

处方或非处方药

处方药

贮存条件

将药瓶于 2~8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免震荡。

适应证

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

药理作用

信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的 PD-1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性从而达到治疗肿瘤的目的。

不良反应

⑴接受信迪利单抗治疗的540例患者中所有级别的不良反应发生率为86.1%，发生率≥10%的不良反应包括：发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、白细胞计数降低。
⑵3级及以上不良反应发生率为30.6%，发生率≥1%的包括：肺部感染、贫血、脂肪酶升高、血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、感染性肺炎、上消化道出血、淋巴细胞计数降低。

注意事项

⑴尚无本品在 18 岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
⑵65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
⑶除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
⑷育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。
⑸建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。
⑹目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
⑺目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。

给药说明

请勿摇晃药瓶。
使用前将药瓶恢复至室温(25°C 或以下)。
药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下(25°C 或以下)最长放置24小时。
给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄明至微乳光、无色至淡黄色液体，无异物。如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。
抽取2瓶本品注射液(200mg)，转移到含有9mg/ml(0.9%)氯化钠溶液的静脉输液袋中，制备终浓度范围为1.5~5.0mg/ml。将稀释液轻轻翻转混匀。
本品不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。

用法用量

静脉注射：推荐剂量为一次200mg，每3周1次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。本品静脉输注时间应在30～60分钟内，不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。

剂型规格

注射液

100mg 10ml

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