全氟丁烷_超声造影剂_Х线、CT及超声造影剂_诊断用药物及药用附加剂

其他名称

全氟正丁烷、十氟丁烷、示卓安

英文名称

Perfluorobutane

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限肝脏局灶性病变血管相和 Kupffer 相的超声成像。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品在常温常压下为无色、无毒、不燃性气体。易液化，在21℃时S.P.为225kPa。

适应证

适用于肝脏肿块病变的超声显影。

不良反应

1. 安全性特征总结：本品的不良反应通常不严重。本品用药后报告的不良反应为轻度至中度，过后均可痊愈。最常观察到的不良反应包括头痛、腹泻、白蛋白尿、呕吐、腹痛、LDH水平升高、注射部位疼痛、一过性味觉异常、口渴和发热。临床研究中，还观察到各类实验室检查异常：尿蛋白，中性粒细胞计数偏低，尿糖阳性，血压升高，淋巴细胞减少症，血小板计数偏低。已有超敏反应、速发过敏反应、类速发过敏反应及类速发过敏反应性休克病例报告。应谨慎监测患者，如观察到呼吸困难、血压下降或皮疹等异常，应采取适当措施。类似药物有报告称在患有冠状动脉疾病且发生过敏症的患者中，观察到伴随心肌缺血或心肌梗死的心动过缓或低血压。
2. 不良反应列表
不良反应的发生频率定义如下：
非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100且<1/10）、不常见（≥1/1,000且<1/100）、罕见（≥1/10,000且<1/1,000）、非常罕见（<1/10,000）和不详（无法根据已有数据进行评估）。在包括2,500多例患者的本品临床试验中，不良事件发生率如下：
①血液及淋巴系统疾病：罕见：血小板计数降低、中性粒细胞减少症
②胃肠系统疾病：常见：腹泻；不常见：呕吐、腹痛；罕见：恶心
③全身性疾病及给药部位各种反应：不常见：注射部位疼痛、口渴；罕见：有发热感
④各类免疫系统疾病：不详：类过敏反应休克、过敏反应、类过敏反应、轻度过敏反应、超敏反应
⑤代谢及营养类疾病：不常见：血乳酸脱氢酶升高、血糖升高、尿糖升高
⑥各类神经系统疾病：不常见：头痛、味觉障碍、头晕
⑦肾脏及泌尿系统疾病：不常见：白蛋白尿；罕见：糖尿
⑧皮肤及皮下组织类疾病：不常见：皮疹、瘙痒；罕见：斑疹
⑨血管类疾病：罕见：血压升高、面部潮红、发红、四肢冰冷。

禁忌症

本品中任何成分有过敏史的患者禁用本品。

注意事项

⑴检查前：使用前，检查确保产品包装密闭、容器完整未破损。
①应始终考虑发生超敏反应的可能性，包括严重、危及生命的类过敏反应/类过敏反应性休克。应准备好抢救设备。
②本品含有一种来源于鸡蛋的表面活性剂（氢化卵磷脂酰丝氨酸钠）。对于有蛋类或者蛋类制品过敏史的患者而言，只有当受益明显大于潜在风险时才可使用本品。
③右向左右向左分流型心脏病或肺内分流患者应慎用，因为在这类患者中，本品会不流经肺而直接进入血液循环。
④心脏状况不稳定或严重冠状动脉疾病患者应密切观察，严重肺病患者应慎用，因为本品主要经肺排泄。
⑵检查前：使用本品进行超声检查当天，应避免进行消化系统检查（例如腹腔镜检查或使用发泡剂的钡餐试验）。
①给药：使用针头规格不小于22G。
②静置后可能产生复溶药品的分层，应在给药前摇晃药瓶，以确保混悬液均匀后立即给药。
③本品给药后，通常应立即使用少量等渗氯化钠溶液（ISCS）冲洗给药管路。开启后，药瓶内的药品仅供单人使用，须丢弃剩余药品、剩余注射用水和使用后的无菌液体转移器。
⑶超声扫描：本品的造影效果包括给药后即刻的血管相和给药后约10分钟的Kupffer相 (肝实质增强)。为保证理想的Kupffer相成像效果，应在血管相之后暂停检查操作以避免微球破裂。如肝脏局灶性病变仍具有Kupffer细胞，建议结合造影前常规图像以帮助诊断。

药物相互作用

本品未做体内的药物相互作用研究，体外的药物相互作用研究未显示本品在临床建议的剂量浓度下对最常用的抗血栓药物有任何影响。

给药说明

每个包装盒内装有注射用全氟丁烷微球1瓶，附带溶剂（灭菌注射用水）1支及无菌液体转移器1个。

用法用量

本品仅供静脉给药，应由医生或其它有资质的医护人员使用。成人常规用法：一瓶(16 μl)全氟丁烷微球，用随附注射用水2 ml复溶，制成 0.015 ml/kg的复溶后溶液供静脉给药(见配制方法)。复溶后溶液应在配制后2小时内使用。临床推荐剂量为0.12μl全氟丁烷微球/kg体重。

剂型规格

微球粉针剂

16μl

哪儿有