tisagenlecleucel_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

Kymriah

英文名称

Tisagenlecleucel

是否批准注册

国内暂无生产，无进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

适应证

用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者。（美国FDA已批准）
用于2种B细胞恶性肿瘤：（1）年龄在3-25岁的B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）儿童和年轻成人患者；（2）复发性或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。（加拿大）

药理作用

本品是一种CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法药物。

不良反应

常见的不良反应（≥20%）包括细胞因子释放综合征，低丙种球蛋白血症，病原体不明的感染，发热，食欲降低，头痛，脑部病变，低血压，出血，心动过速，恶心，腹泻，呕吐，病毒传染性疾病，缺氧，急性肾损伤，谵妄。

禁忌症

对本品过敏者禁用。

注意事项

⑴过敏反应：在输注期间监测过敏反应的症状体征。
⑵严重感染：输注期间监测患者感染的症状体征，必要时对症处理。
⑶持续的血细胞减少：患者用药后可能出现数周的血细胞减少，新生儿的母亲用药时需要监测免疫球蛋白水平。
⑷继发恶性肿瘤：可能出现继发恶性肿瘤的情况。
⑸影响驾车和使用机械器具的能力：服药期间建议患者不要开车，也不要使用重型机械。

用法用量

⑴用药前应先使用对乙酰氨基酚及H1-抗组胺药；
⑵用药前确认可以使用tocilizumab；
⑶用药剂量多少取决于嵌合抗原受体（CAR）转化为T细胞的数量；
⑷50kg或以下患者，推荐使用0.2~5.0×10⁶/Kg，静脉注射；
⑸50Kg以上患者，0.1~2.5×10⁸，静脉注射。

剂型规格

注射剂

暂无