阿替利珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

泰圣奇、Tecentriq

英文名称

Atezolizumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色至微黄色溶液，不含防腐剂。

贮存条件

2℃~8℃避光贮存。请勿冷冻。请勿振摇。

适应证

用于膀胱癌、不可切除的晚期或复发的非小细胞肺癌的一线治疗，以及处于广泛期的小细胞肺癌和三阴乳腺癌治疗。

药理作用

本品属于PD-L1的人源化单克隆抗体。

不良反应

⑴使用TECENTRIQ作为单药的最常见不良反应（报告为≥20％的患者）为疲劳/乏力，恶心，咳嗽，呼吸困难和食欲下降。
⑵在患有NSCLC和SCLC的患者中， TECENTRIQ联合其他抗肿瘤药最常见的不良反应（报告为≥20％）是疲劳/乏力，恶心，脱发，便秘，腹泻和食欲下降。
⑶TNBC患者中最常见的TECENTRIQ结合紫杉醇蛋白结合不良反应（报告为≥20％的患者）为脱发，周围神经病，疲劳，恶心，腹泻，贫血，便秘，咳嗽，头痛，中性粒细胞减少，呕吐，并且食欲下降。
⑷嗜血细胞综合征：可能发生嗜血细胞综合征。应仔细监测患者情况，一旦发生任何异常，应停药并采取适宜措施。
⑸英国药品和健康产品管理局（MHRA）警示阿替利珠单抗和其他免疫治疗抗癌药可导致严重的皮肤反应。包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。

注意事项

⑴轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐使用；如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。
⑵肾功能损伤患者无需调整剂量。
⑶育龄期女性患者在接受阿替利珠单抗治疗期间以及末次给药后至少5个月内，应当采取有效的避孕措施。
⑷尚未在妊娠女性中进行阿替利珠单抗的临床研究。妊娠期内不建议使用阿替利珠单抗，除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。
⑸目前尚不清楚阿替利珠单抗是否会分泌至人乳。尚未开展旨在评估阿替利珠单抗对乳汁分泌的影响或乳汁中是否含阿替利珠单抗的研究。因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确，须停止哺乳或停止阿替利珠单抗治疗。
⑹尚未确立本品在 18 岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。
⑺年龄≥65 岁患者无需调整剂量。
⑻注意发生再生障碍性贫血的潜在风险。

用药交代

用药期间如出现皮肤瘙痒、皮肤起疱、脱皮或溃疡，或口腔、鼻腔、喉咙或生殖器区域溃疡，请立即联系您的医生或药师。

给药说明

⑴稀释到装有0.9％氯化钠注射液USP的250mL聚氯乙烯（PVC），聚乙烯（PE）或聚烯烃（PO）输液袋中。
⑵仅用0.9％氯化钠注射液（USP）稀释。
⑶轻轻颠倒混合稀释的溶液。不要摇晃。
⑷从室温开始，在室温下放置不超过6个小时。这包括输液袋中输液的室温储存和输注时间，或者从制备时间开始，在2°C至8°C的冰箱中冷藏不超过24小时。

用法用量

静脉滴注：第一次注射患者应在60分钟内完成，如果可以耐受，以后的注射可在30分钟内完成。
⑴尿路上皮癌：以每2周840mg，每3周1200mg或每4周1680mg的单一剂量使用。
⑵NSCLC：以每2周840mg，每3周1200mg或每4周1680mg的单一剂量使用。
①在有或没有贝伐单抗的情况下联合化疗时，在化疗和贝伐单抗之前每3周使用1200mg。
②完成4-6个周期的化疗后，如果终止贝伐单抗的治疗，则每2周使用840mg，每3周使用1200mg或每4周使用1680mg。
⑶TNBC的转移性治疗：①给药840mg，然后结合100mg/m²紫杉醇。对于每个28天的周期，在第1和15天使用，在第1、8和15天使用，结合紫杉醇的蛋白。
⑷小细胞肺癌：
①与卡铂和依托泊苷一起使用时，化疗前每3周应使用1200mg。
②在完成卡铂和依托泊苷的4个周期后，每2周使用840mg，每3周使用1200mg或每4周使用1680mg。

剂型规格

注射液

0.84g 14ml 1.2g 20ml

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