卡瑞利珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

艾立妥、艾瑞卡

英文名称

Camrelizumab

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限：1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；2.既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；3.表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌NSCLC）的一线治疗；4.既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；5.既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗； 6.局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；7.不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗；8.局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；9.不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为白色至类白色粉末或块状物。

贮存条件

在冷藏(2-8℃条件下，贮存不超过24小时。如稀释后药液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。

适应证

⑴用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
⑵用于霍奇金淋巴瘤（三线）、肝细胞癌（二线）、非鳞状非小细胞肺癌（一线联合）、食管鳞癌（二线）。
⑶用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
⑷联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

药理作用

本品是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4)单克隆抗体(HuMAb)，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-LI和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。

不良反应

发生率>10％的不良反应为皮肤反应性毛细血管增生症、发热、甲状腺功能减退、上呼吸道感染、贫血、输血相关反应、咳嗽、口腔反应性毛细血管增生症、鼻咽炎、瘙痒症。发生率>2％的包括淋巴细胞计数降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、带状痕疹、肺部炎症。与药物相关的严重不良事件(SAE)发生率为12％，发生率>1％的与药物相关的SAE包括:2例免疫性肺炎、I例肾损伤合并肾病综合征、1例肺部炎症、1例肺部感染、l例血肌酸磷酸激酶升高、1例肺炎合并肿瘤假性进展、1例反应性毛细血管增生症合并颈部感染、1例鼻息肉。

禁忌症

对活性成份或(成份)所列的任何辅料存在超敏反应的患者禁用。

注意事项

特殊人群：
⑴肝功能不全：目前尚无本品针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
⑵肾功能不全：目前尚无本品针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
⑶儿童人群：在18岁以下儿童和青少年人群中应用的性和性尚不明确。
⑷老年人群：目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
⑸妊娠期：除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用。
⑹哺乳期：建议哺乳期妇女在接受艾瑞卡治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。
⑺避孕：育龄女性在接受本品治疗期间，以及一次用药后2个月内采取避孕措施。

药物相互作用

⑴本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响艾瑞卡的药代动力学。
⑵应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。

用药交代

⑴应用本品导致的不良反应可用糖皮质激素药物（如泼尼松、地塞米松、甲泼尼龙等）进行对抗；但出现由内分泌问题导致的甲状腺功能紊乱和糖尿病等不良反应时，则不需要使用激素对抗，推荐使用替代激素治疗（如补充左甲状腺素、甲巯咪唑及降糖药等）。
⑵应用本品可能出现疲劳、乏力等不良反应，因此建议患者在驾驶或操作机器期间慎用。

给药说明

每瓶应采用5mL灭菌注射用水复溶，复溶时应避免直接将灭菌注射用水滴撒于药粉表面，或沿瓶壁缓慢加入，并缓慢涡旋使其溶解，静置至泡沫消退，切勿刷烈震荡西林瓶。复溶后药液应为无色或微黄色液体。如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。抽取5mL复增后药液转移到含有100mL葡萄糖注射液(5％)或氯化钠注射液(0.9％)的输液袋中，并经由内置或外加一个无菌、无热原、低蛋白结合的0.2μm过滤器的输液管进行静脉输注。

用法用量

静脉输注：推荐剂量为一次200mg，每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。输注应在30~60分钟完成。如果与化疗药物联合使用，应先用本品，间隔至少30分钟再给予化疗药物。

剂型规格

冻干粉针

200mg

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