司库奇尤单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

苏金单抗、可善挺、Cosentyx

英文名称

Secukinumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限：1.银屑病：用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者；2.强直性脊柱炎：用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色至淡黄色液体。

贮存条件

冷藏条件下（2~8℃）保存，不得冷冻。如有必要，本品仅可在给药前置于室温（不得超过30°C）非冷藏条件下保存一次且不得超过4天。应将本品置于原包装中避光保存直至使用。请勿摇晃，以免产生泡沫。

适应证

⑴银屑病：用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的体重小于50kg的6岁及以上患者。
⑵强直性脊柱炎：用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。
⑶银屑病关节炎：本品适用于对于既往传统的改善病情抗风湿药（cDMARDs）疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。司库奇尤单抗可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。

药理作用

本品为能特异性抑制白细胞介素17A（IL-17A）的全人源化的生物制剂。通过与IL-17A结合，直接阻断了IL-17A与其受体的相互作用，从而改变免疫和炎症反应。
IL-17A是参与银屑病（PsO）、关节病型银屑病（PsA）和强直性脊柱炎（AS）炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中起基石作用，司库奇尤单抗通过直接作用于不同来源的IL-17A达到治疗或抑制疾病的进展。

不良反应

⑴常见的不良反应有：
很常见（≥1/10）：鼻咽炎；
常见（≥1/100至< /10）：上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、口腔疱疹、腹泻、荨麻疹、流涕；
少见（≥1/1,000至<1/100）：鼻窦炎、扁桃体炎、口腔念珠菌病、中性粒细胞减少症、足廯、结膜炎；发生频率未知：粘膜和皮肤念珠菌病；
罕见（可能1/1000的发生率）：严重过敏性休克（过敏反应）、全身大面积皮肤发红和脱落，这可能伴有瘙痒或疼痛（剥脱性皮炎）；
发生频率未知：粘膜和皮肤念珠菌病。
⑵日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）近期宣布修订司库奇尤单抗（secukinumab，商品名：Cosentyx，可善挺）产品说明书，纳入红皮病（剥脱性皮炎）作为一种新的药品不良反应。

禁忌症

⑴对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。
⑵活动性结核病患者禁用。

注意事项

⑴感染：存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用。如患者出现严重感染，应对患者进行密切监测，并停用本品，直至感染消退。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。活动性结核病患者不应给予可善挺治疗。
⑵克罗恩病：应对接受可善挺治疗的活动性克罗恩病患者进行密切监测。
⑶超敏反应：临床研究中，接受可善挺治疗的患者中曾观察到罕见的过敏性反应。如发生过敏性反应或其它严重的过敏反应，应立即停用可善挺，并采取适当的治疗措施。
⑷孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：只有当获益明确大于潜在风险时妊娠期妇女才可使用可善挺。哺乳期妇女：哺乳期妇女应慎用可善挺。
⑸疫苗：活疫苗不得与可善挺同时使用。
⑹老年患者无需调整剂量。尚未确定可善挺在18岁以下患者中的安全性和有效性。

药物相互作用

⑴活疫苗不得与本品同时使用。
⑵未见本品与CYP3A4底物间的相互作用。

给药说明

⑴注射前，从冰箱中取出后，在不取下针帽的情况下，待其温度升至室温后（15-30分钟）使用。从冰箱取出后须在1小时内使用。
⑵给药前，通过目视检查可善挺有无颗粒物以及是否发生变色。如发现液体内存在可见颗粒物，或液体浑浊、变色，则不得使用。

用法用量

皮下注射：推荐剂量为一次300mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次，300mg分2次进行皮下注射，每次150mg。
应避免在银屑病皮损部位进行注射。

剂型规格

注射液

150mg 1ml 300mg 2ml 75mg 0.5ml

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