托西莫单抗［已撤市］_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

英文名称

Tositumomab

是否批准注册

国内暂无生产，无进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

适应证

适用于化疗无效，CD20阳性，分化低的非霍奇金淋巴瘤。

不良反应

1、可致大多数患者血细胞(血小板、白细胞以及红细胞)计数严重下降。约一半的患者发生感染，1/8的患者出血，近1/4的患者需要支持性医护。
2、其他与输液有关的较轻的不良反应包括发热、寒战、出汗、恶心、低血压、呼吸短促和呼吸困难。
3、在给予本品后，可能会增加患甲状腺功能低下的风险。

禁忌症

本品禁用于孕妇或对该疗法中任一成分过敏的患者。

注意事项

1、本品不能用作CD20抗原阳性NHL患者的初始疗法。
2、本品只能使用一个疗程。多个疗程或者与其他放疗或化疗联用的安全性还未评估。
3、托西莫单抗注射剂2～8℃保存。溶解后2～8℃可保存24h，室温可保存8h。131I-托西莫单抗注射剂2～8℃保存。溶解后2～8℃或室温可保存8h
4、妊娠期患者在妊娠期妇女中尚未进行帕尼单抗的研究。由于131I可以通过胎盘，因此孕妇使用该药会引起胎儿的危害，包括严重的和可能不可逆转的新生儿甲状腺功能低下症。
5、哺乳期患者人乳汁分泌大量免疫球蛋白，因此131I-托西莫单抗可能存在于人乳。母乳排泄的放射性碘的浓度与母体血浆中的浓度相近或更高。因此哺乳期妇女使用该药后哺乳的婴儿可影响其生长和发育。建议哺乳期妇女停止哺乳或进行替代治疗。
6、育龄期患者育龄期女性和男性在使用托西莫单抗治疗时及治疗后一年内，应采取适当的避孕措施。辐射暴露可持续至治疗后的一年。

用法用量

在放射和治疗剂量前，先给予醋酸酚650mg和苯海拉明50mg．碘化钾饱和液2~3滴，口服每日3次，放射剂量前24小时开始服用，治疗剂量结束后再服用14天．以防止甲状腺摄取¹³¹I。
放射测定剂量：先给予未标记的Tositumomab,450mg静滴1小时，继以¹³¹I-Tositumomab5mCi(35mg)静滴20分钟。以监测病人对¹³¹I-Tositumomab的最适剂量，然后给予治疗剂量65-75cGy，7－15天。
治疗剂量：先给予未标记的Tositumomab450mg,静滴1小时，然后给予病人最适剂量的¹³¹I-Tositumomab35mg(平均90mCi,范围为50-200mCi)。

剂型规格

注射剂

35mg 蛋白浓度为14mg/ml 225mg 蛋白浓度为14mg/ml

暂无