贝林妥欧单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

博纳吐单抗、倍利妥、BLINCYTO

英文名称

Blinatumomab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品注射剂为无菌、不含防腐剂的白色至近白色冻干饼状物。静脉输注稳定液为无菌、不含防腐剂的无色至浅黄色、澄清液体。

贮存条件

贮存或运输都在2°C至8°C(36°F至46°F)和用前避光保护。不要冻结。

适应证

用于治疗成人及儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

药理作用

Blinatumomab是一个双特异性指向CD19 CD3 T-细胞衔接器结合至B-系来源细胞表面上表达的CD19和在T细胞的表面上表达CD3。通过在T-细胞受体(TCR)复合物上CD3与良性和恶性B细胞上CD19连接激活内源性T细胞。Blinatumomab介导T细胞和肿瘤细胞间突触的形成，细胞粘附分子的上调，细胞溶解蛋白的生产，炎性细胞因子的释放，和T细胞的增殖，导致CD19+细胞重新定向溶解。

不良反应

最常见的不良反应 (≥20%)是发热(62%)、头痛(36%)、四肢水肿(25%)、发热性中性粒细胞减少(25%)、恶心(25%)、低钾血症(23%)和便秘(20%)。

禁忌症

禁用于孕妇或对该疗法中任一成分过敏的患者。

注意事项

⑴老年患者使用该药的神经学毒性发生率较高，包括认知疾病、脑病、混乱和严重感染。
⑵由于本品可能会引起包括惊厥在内的神经系统不良事件，建议患者在本品给药期间避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或具有潜在危险的机械。
⑷不建议在本品治疗开始前至少2周、治疗期间以及最后1个本品周期治疗后免疫功能恢复之前接种活病毒疫苗。
⑸孕妇使用本品对胎儿的潜在风险；建议育龄女性在本品治疗期间和最后1次本品给药后至少48小时内采取有效的避孕措施。
⑹建议患者在接受本品治疗期间和治疗后至少48小时内不要进行母乳喂养。
⑺尚未在中国儿童患者中确定贝林妥欧单抗的有效性和安全性。

药物相互作用

未开展正式对贝林妥欧单抗的药物相互作用研究。贝林妥欧单抗开始治疗时导致的细胞因子短暂释放可能会抑制CYP450酶。在合并使用 CYP450底物（尤其是具有狭窄治疗指数的 CYP450 底物）的患者中，第1周期前9日和第2周期前2日发生药物–药物相互作用的风险最高。应当监测这些患者中的毒性（例如华法林）或药物浓度（例如环孢霉素）。如有需要，应调整合并用药的剂量。

用药交代

⑴使用输液泵，以恒定流速，通过连续静脉输注给药。应使用可编程、可锁定、非弹性并带有警报功能的输液泵。
⑵配制好的输液袋室温条件下应在24小时内输注完毕。
⑶根据配制好的输液袋上药房标签上的说明，以10mL/小时的恒定输注速率在24小时内完成输注。
⑷配制好的本品溶液必须使用配有无菌、无热原、低蛋白结合的0.2微米串联过滤器的静脉输液管给药。

给药说明

⑴每盒含有1瓶冻干粉和1瓶静脉输注溶液稳定剂。
⑵在无菌条件下，将270mL0.9%氯化钠注射液添加到静脉输液袋中；将5.5mL静脉输注溶液稳定剂转移到含0.9%氯化钠注射液的静脉输注输液袋中。轻轻混合输液袋中的内容物，以避免泡沫形成。

用法用量

⑴贝林妥欧单抗治疗的单个疗程由自由间隔2周，接着连续静脉输注治疗4周组成，若患者体重超过45kg，在疗程1的第1~7天，给予贝林妥欧单抗9mg/d,在第8-28天为28mg/d.随后疗程的第1~28天给予贝林妥欧单抗28mg/d。
⑵治疗期间允许至少2周无治疗。首先为给予贝林妥欧单抗2个疗程为诱导治疗，接着为巩固治疗，由3个另加疗程组成(总计5个疗程)。
⑶每个双特异性抗体疗程首次剂量前1小时，需预先静脉给药地塞米松20mg。双特异性抗体输注袋应历时24小时或48小时输注。

剂型规格

冻干粉针

35μg

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