重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)_病毒类疫苗_预防用生物制品_生物制品

其他名称

欣安立适、Singrix

英文名称

Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted）

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

是否禁止零售

禁止零售

性状

注射用gE抗原为无菌白色粉末。注射用混悬液（AS01B佐剂系统）为泛乳光的无色到浅褐色液体。

贮存条件

于2℃-8℃避光保存和运输。不得冻结。复溶后：复溶后疫苗应立即使用。

适应证

用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

药理作用

本品采用DNA重组技术，在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力，适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

不良反应

接种本品后报告征集性局部不良反应和征集性全身不良反应的受试者百分比分别为疼痛（78.0%）、发红（38.1%）和肿胀（25.9%）；以及肌痛（44.7%）、疲乏44.5%）、头痛（37.7%）、寒颤（26.8%）、发热（20.5%）和胃肠道症状（17.3%）。

禁忌症

对本品的活性成份或任何辅料成份过敏者禁用。

注意事项

⑴与其他注射用疫苗一样，需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段，以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置。
⑵与其他疫苗一样，在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。如果仅为感冒等轻微感染，则无需推迟接种。
⑶与其他疫苗相似，接种本品可能无法对所有受种者产生100%的保护作用。
⑷本品仅用于预防用途，不适用于治疗已发生的临床疾病。
⑸本品严禁静脉或皮内注射。
⑹本品不建议皮下接种。错误地通过皮下接种可能导致一过性局部反应的增加。
⑺本品应慎用于血小板减少症患者或者任何凝血功能紊乱患者，因为这些患者肌肉注射可能发生出血反应。
⑻由于对针剂注射的心因性反应，接种疫苗后或接种前均可能发生晕厥。这种情况可伴随数种神经系统体征，如一过性视觉障碍、感觉异常和强直-阵挛性肢体活动。为了避免晕厥造成的伤害，应有相应的保护措施。
⑼具有带状疱疹史的个体以及体弱个体（包括患有多种合并症的个体）接种本品的数据有限。因此，医疗专业人员必须基于个体情况权衡接种带状疱疹疫苗的获益和风险。
⑽免疫抑制人群可能无法产生足够的免疫应答。这些受种者接种本品应谨慎考虑潜在的获益和风险。
⑾接种本品2-3天内，可能轻微影响驾驶和操作机器能力。接种后可能会发生疲乏与不适。
⑿在一项针对65岁及以上人群的上市后观察性研究中，发现接种本品的42天内，罹患格林-巴利综合征（Guillain-Barré Syndrome）的风险增加（每百万剂接种约对应3个超额病例数）。现有信息尚不足以证明该风险与本品具有因果关系。
⒀妊娠期间应避免接种本品。
⒁哺乳期间应避免接种本品。

药物相互作用

由于缺少临床研究数据，不建议本品与其他疫苗同时接种。本品不得与其他药品混合注射。

给药说明

每个包装盒中包括1瓶单剂量gE无菌粉末和1瓶单剂量AS01B注射用混悬液。每个包装盒中包括10瓶单剂量gE无菌粉末和10瓶单剂量AS01B注射用混悬液。复溶后每1次人用剂量0.5ml,含gE蛋白50μg。

用法用量

本品仅限于肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌：免疫程序两剂，每剂0.5ml，第二剂与第一剂之间间隔2个月接种。

剂型规格

冻干粉针

50μg/0.5ml

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