贝利尤单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

贝利木单抗、倍力腾、Benlysta

英文名称

Belimumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限：1.在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者；2.与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎成人患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品是一种无菌，无防腐剂冻干粉，为配制，稀释，和静脉输注，在单次使用玻璃小瓶内供应，小瓶有一个不含乳胶橡胶瓶塞和翻转密封。每5mL小瓶含120mg的belimumab。每个20mL小瓶含400mg的belimumab。

贮存条件

贮藏在冰箱温度2°至8°C间(36°至46°F)。小瓶用前贮存在原盒内应避光保护。不要冻结。避免暴露于热。

适应证

⑴国外已批准用于治疗正在接受标准治疗的有活动性，自身抗体-阳性，全身性系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。
⑵用于治疗正在接受标准护理的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。

药理作用

本品是一种人源IgG1γ单抗，可特异性结合可溶性B细胞刺激因子(BLyS)，阻止BLyS与B细胞结合，因此也称之为B细胞刺激因子（BLyS）抑制剂，可促进B细胞的凋亡，并实现治疗系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus,SLE)的目的。

不良反应

常见不良反应(≥5%)是：恶心，腹泻，发热，鼻咽炎，支气管炎，失眠，肢体疼痛，抑郁，偏头痛，和咽炎。

注意事项

⑴死亡率：临床试验的对照阶段期间用BENLYSTA比用安慰剂报道更多死亡。
⑵严重感染：在接受免疫抑制剂，包括BENLYSTA患者中曾报道严重和有时致命性感染。有慢性感染患者中慎用。BENLYSTA治疗期间如患者发生新感染考虑中断BENLYSTA治疗。
⑶超敏性反应。包括过敏反应：曾报道严重反应。应由具有处理过敏反应条件的医疗机构给予BENLYSTA。给予BENLYSTA期间和后适当时间监视患者。
⑷抑郁：在研究中曾报道抑郁和自杀倾向。应指导患者如经受新或恶化的抑郁，自杀想法或其它情绪变化应联系他们的医生。
⑸免疫接种：不应同时给予活疫苗与BENLYSTA。

给药说明

⑴从冰箱取出本品后应放置10至15分钟使小瓶达到室温。
⑵用注射用无菌水，USP，配制，配制好溶液含浓度80mg/mL。
①配制120mg小瓶用1.5mL注射用无菌水，USP。
②配制400mg小瓶用4.8mL注射用无菌水，USP。
⑶为缩少起泡，无菌水流直接注向小泡侧壁。轻轻旋转小瓶60秒。配制期间允许小瓶放在室温，每隔5分钟轻轻旋转小瓶60秒直至粉溶解。不要振荡。保护配制溶液免受阳光照射。
⑷如果使用机械配制设备(旋流器)配制，其转速不应超过500rpm和小瓶旋转时间不长于30分钟。
⑸一旦配制完成，溶液应是发乳白色光和无色至浅黄色，和无颗粒。

用法用量

静脉输注：给药前必须配制和稀释，不要静脉推注或丸注给药。推荐给药方案是头3剂每间隔2~周10mg/kg而其后间隔4周给药。配制，稀释和只作为在1小时期间静脉输注给药。如患者发生输注反应输注速率可减慢或中断。如患者经受严重超敏反应，必须立即终止输注。

剂型规格

冻干粉针

120mg 400mg

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