达雷妥尤单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

达雷木单抗、兆珂、兆珂速、Darzalex

英文名称

Daratumumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限：1.与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者；2.与来那度胺和地塞米松联合用或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者；3.单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。协议期：20242年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

适应证

⑴用于原发性轻链型淀粉样变性（罕见病）。
⑵单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展；
⑶与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

药理作用

达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。
达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。

不良反应

最常报告的不良反应（发生率≥20%）是：呼吸道感染、中性粒细胞减少、输液相关反应、血小板减少症、腹泻、便秘、贫血、外周感觉神经病、疲劳、外周水肿、恶心、咳嗽、发热、呼吸困难和虚弱。

禁忌症

对达雷妥尤单抗或制剂的任何成分有严重过敏史的患者禁用；孕妇或哺乳期妇女禁用；有呼吸问题的患者禁用；有带状疱疹感染的患者禁用。

注意事项

⑴输液相关反应：对出现过敏反应或危及生命的输液相关反应应中断本品的输液，并进行适当的紧急护理。
⑵干扰交叉配型和红细胞抗体筛查：在开始治疗之前对患者进行分类和筛查。
⑶中性粒细胞减少症：在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。可能需要延迟给药以使中性粒细胞恢复。
⑷血小板减少症：在治疗期间定期监测全血细胞计数。可能需要延迟给药以使血小板恢复。
⑸胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险，并建议有生育潜力的女性使用有效的避孕方法。

给药说明

用于皮下注射的制剂：在单剂量小瓶中每15ml（120mg和 2,000U/ml）溶液中的1800mg达雷妥尤单抗和30000U透明质酸酶。

用法用量

⑴静脉输注：推荐剂量为16mg/kg（按实际体重计算），联合硼替佐米和地塞米松：第1-9周，每周1次给药，第10-24周，每3周给药1次，自第25周起，每4周给药1次（全年共注射21次）; 单药或联合来那度胺和地塞米松：第1-8周，每周1次给药，第9-24周，每2周1次给药，自第25周起，每4周1次给药（全年共注射23次）。
⑵皮下注射：①预先服用皮质类固醇、对乙酰氨基酚和组胺-1 受体拮抗剂。②推荐剂量是（1800mg达雷妥尤单抗和30000U透明质酸酶）根据推荐的时间表在大约3到5分钟内皮下注射到腹部。本品单药治疗、与来那度胺和地塞米松(Rd)、泊马度胺和地塞米松(Pd)联合用药治疗(4周为一个周期的给药方案)的标准给药方案: 第1-8周每周一次(共给药8次),第9-24周每2周一次(共给药8次)，从第25周起直到疾病进展每4周一次。本品与硼替佐米、美法仑和泼尼松(VMP)联合用药治疗的给药方案(6周为一个周期的给药方案)：第1-6周每周一次(共给药6次)，第7-54周每3周一次(共给药16次)，从第55周起直到疾病进展每4周一次。本品与硼替佐米和地塞米松(Vd)联合用药治疗的给药方案(3周为一个周期的给药方案): 第1-9周每周一次(共给药9次),第10-24周每3周一次(共给药5次)，从第25周起直到疾病进展每4周一次。原发性轻链型淀粉样变：本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(4周为一个周期)用于原发性轻链型淀粉样变的给药方案:第1周-第8周每周一次(共给药8次)第9周-第24周每2周一次(共给药8 次)从第25周起直到疾病进展或最多2年每4周一次。

剂型规格

注射液

100mg 5ml 400mg 20ml 1800mg:30000U 15ml

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