全氟丙烷人血白蛋白_超声造影剂_Х线、CT及超声造影剂_诊断用药物及药用附加剂

英文名称

Perfluoropropane-albumin Microspheres

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为1%人血白蛋白包裹全氟丙烷的白蛋白微球。

贮存条件

冷藏，于2-8℃避光保存。请勿倒置和剧烈摇晃，严禁冷冻。

适应证

用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。

药理作用

⑴药效学：全氟丙烷人血白蛋白微球注射液为含气微球制剂，可显著增强超声诊断仪监测的声反射信号。经外周静脉注射后可实现左心超声显影增强，未见对血流动力学及心电图产生不良影响。
⑵药动学：未进行本品的药代动力学研究。以下资料为同品种全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂在中国人中获得的药代动力学研究数据。全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂经静脉给药后。全氟丙烷迅速释放，经呼气排出体外。给药剂量分别为0.02ml/kg、0.03ml/kg、0.04ml/kg时。呼气中全氟丙烷的Tmax分别为0.42±0.14(min)、0.39±0.13(min)和0.44±0.17(min)；T1/2分别为1.84±0.2(min)、1.95±0.73(min)和2.22±0.53(min)。在给药后1分钟时，三个剂量组呼气中全氟丙烷的呼出量(AUCO-1min)平均占总呼出量(AUCO-∞)的0.49(49%)±0.02(2%)，给药后15分钟的呼出量占总呼出量（AUCO-∞）的0.96(96%)±0.02(2%)。

不良反应

综合国内外临床研究。发生率大于0.5%的不良反应包括：头痛(5.4%)、恶心呕吐(4.3%)、潮热感或面红(3.6%)以及头晕(2.5%)。其他不良反应包括畏寒、流感样症状、不适、虚弱、乏力、胸痛、呼吸困难、腹泻、注射部分不适、红斑、味觉改变。还可以出现心率和血压轻微改变。发生率小于0.5%的不良反应包括：关节痛、背痛、身体或肌肉疼痛、硬化、风疹、口干、心悸、感觉异常、畏光、室性早搏、瘙痒、皮疹、易怒、过敏、耳鸣震颤、视觉模糊、气喘、咳嗽、注射部分变色以及眼睛灼烧感。

禁忌症

⑴食物、药物、白蛋白和其他血制品过敏史者禁用。
⑵二尖瓣狭窄、先天性心脏病伴心内分流患者慎用。对于先天性心脏病患者，本品可不经肺的过滤直接进入动脉循环，应特别谨慎使用。
⑶心功能Ⅳ级、严重心律失常者禁用。
⑷重度肺动脉高压、肺气肿、肺部脉管炎、肺动脉栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫综合征及呼吸衰竭患者禁用。

注意事项

⑴肝、肾功能不全者慎用。
⑵精神病和癫痫病患者慎用。
⑶动物生殖毒性试验未发现本品损害生育力或对胎仔造成危害的证据。但是，目前尚没有在妊娠妇女进行充分的严格对照的临床研究资料。因此妊娠妇女只有在必须时，方可适用本药。
⑷哺乳期妇女慎用。
⑸尚无儿童用药的安全有效性资料，儿童用药应慎重。
⑹尚无老年患者用药的安全有效性资料，老年患者用药应慎重。
⑺本品必须严格按照说明书并在医师全面掌握操作程序和安全性的情况下，才可使用。
⑻任何时候含蛋白制品应用于人体时，都可能发生过敏反应，应备有肾上腺素，抗组胺药及糖皮质激素等药物以便出现过敏时予以紧急治疗。

给药说明

0.5g/瓶, 含微球0.8×10^9～2.2×10^9个/白蛋白含量50mg/ml。

用法用量

外周静脉注射：推荐剂量为每次0.01ml/kg。

剂型规格

冻干粉针

0.5g

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