古塞奇尤单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

古塞库单抗、特诺雅、Tremfya

英文名称

Guselkumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限适合系统性治疗的成人中重度斑块状银屑病。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为透明的无色至浅黄色液体。

贮存条件

置于2-8℃的环境中冷藏、不可冻结或加热。

适应证

用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

药理作用

古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。

不良反应

最常见的不良反应包括上呼吸道感染、头痛、注射部位反应、关节痛、腹泻、肠胃炎和单纯胞疹感染。
①上呼吸道感染包括鼻咽炎，上呼吸道感染，咽炎和病毒性感染；
②注射部位反应包括注射部位的红斑、挫伤、血肿、出血、肿胀、水肿、瘙痒、疼痛、变色、硬结、炎症和荨麻疹；
③癣感染包括足癣、股癣、手足癣感染等；
④单纯胞疹感染包括口腔疱疹、单纯疱疹、生殖器疱疹、生殖器单纯疱疹和鼻单纯疱疹。

禁忌症

⑴对活性成分或列出的任何辅料有严重超敏反应者禁用。
⑵有重要临床意义的活动性感染者禁用（如活动性结核病）。
⑶由于缺乏配伍性研究，因此禁止将本品与其他药物混合使用。

注意事项

⑴银屑病患者在接受特诺雅单抗治疗期间，要注意避免注射其他生物制剂。
⑵银屑病患者如果对组氨酸、组胺盐酸、聚山梨醇酯或者蔗糖等成分过敏，应当提前告知医生，避免在使用特诺雅过程中因为过敏反应而加重药物副作用。
⑶银屑病患者在接受特诺雅单抗治疗前应当告知医生自己的感染情况以及感染原因，如果在接受特诺雅单抗治疗期间出现感染加重的情况应当及时联系医护人员。
⑷选择注射位置时要注意，不要注射到皮肤瘀伤、红肿、粗硬、有鳞片等受牛皮癣影响的区域。推荐患者将药品注射到大腿前部、胃部区下部或者上臂后部。
⑸尚未确认对于儿科患者的安全性和有效性，小于18岁的患者不应用药。
⑹患有肺结核或者经常与肺结核病患接触的银屑病患者应当谨慎使用。
⑺计划接种疫苗或者刚刚接种疫苗的银屑病患者应当谨慎使用。
⑻已经怀孕、计划怀孕或者处于哺乳期的女性银屑病患者应当谨慎使用

药物相互作用

⑴接受本品治疗的患者应避免在治疗期间接种活疫苗。
⑵群体药代动力学分析表明，布洛芬、乙酰水杨酸或对乙酰氨基酚合并使用不影响古塞奇尤单抗的清除率。
⑶经CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19 和 CYP1A2代谢的药物发生与临床相关的药物间相互作用的可能性较低，但不能排除经CYP2D6代谢的药物间相互作用的可能性。
⑷对于合并使用CYP450底物（特别是治疗指数狭窄的CYP450底物）的患者，在开始使用本品之前，应考虑监测药物的治疗效果或药物浓度，并考虑调整剂量。

给药说明

使用前，患者应将预充式注射器从冰箱中取出，不取针帽的情况下在室温环境中静置30分钟左右，使注射器恢复到室温。然后目测药品的颗粒物情况和颜色，如果发现液体中含有大颗粒或出现药品液体变色的情况，则严禁使用。

用法用量

皮下注射：推荐剂量为一次100mg，首次注射后，于第四周进行第二次注射，之后每八周进行一次皮下注射。

剂型规格

注射液(预充式)

100mg/ml 150mg/ml

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