羟乙基淀粉130/0.4电解质_血浆代用品_作用于血液系统的药物

黑框警告

在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加以下风险：
●死亡
●肾脏替代治疗
对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉。

英文名称

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Electrolyte

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限低血容量性休克或手术创伤、烧伤等引起的显著低血容量患者。

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色至淡黄色略带粘性的澄明液体，显轻微乳光。

贮存条件

密闭保存，不得冷冻

适应证

用于治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释(ANH)。但不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。应由医生评估后方可使用。

药理作用

本品是一种含羟乙基淀粉和电解质平衡溶液的胶体血浆代用品。本品未进行毒理学动物实验。据报道，羟乙基淀粉产品的生殖毒性研究显示，对实验动物重复给药可致阴道出血和出现胚胎/生殖毒性及畸胎生成的迹象。这些效果可能是与血液稀释、胎儿缺氧和血容量过多所致。出血的部分原因与羟乙基淀粉对血液凝固的直接效应有关。在治疗血容量过低的患者时应避免由于循环超载引起的血液稀释。

不良反应

不良反应分为：很常见（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），不常见（≥1/1,000且<1/100），罕见（≥1/10,000且<1/1,000），极罕见（<1/10,000），未知（现有数据无法估算）。
⑴血液和淋巴系统异常：很常见（与剂量有关）：血细胞比容降低，血浆蛋白质浓度降低；常见：凝血因子稀释，出血时间和aPTT延长，FVIII/vWF复合物水平降低。与剂量相关的凝血异常。
⑵免疫系统异常：罕见：过敏/过敏样反应（过敏、类似轻度的流感样症状、心动过缓、心动过速、支气管痉挛、非心源性肺水肿）。使用本品期间，如发生过敏反应，应立即停止输注，并采取适当的救治措施直至症状消失。
⑶皮肤和皮下组织异常：皮肤瘙痒。
⑷肾脏和泌尿系统异常：频率未知：肾损伤。
⑸肝胆异常：频率未知：肝损伤。
⑹实验室检查异常：很常见（与剂量相关）：血清淀粉酶浓度可能升高，干扰胰腺炎的诊断。淀粉酶升高是由于淀粉酶与羟乙基淀粉形成复合物，从而延缓了淀粉酶的代谢，不应诊断为胰腺炎。
⑺大剂量使用时，因血液稀释效应，相应的血液成分如凝血因子、血浆蛋白及红细胞压积降低。
⑻另有贫血、红细胞减少、呼吸功能不全、处置后出血、创伤出血的报告。
⑼过敏/类过敏反应：给予羟乙基淀粉后，可能发生与剂量无关的各种程度的过敏/类过敏反应。因此，应密切监测所有接受淀粉输注的患者是否发生过敏/类过敏反应。如果发生过敏/类过敏反应，应立刻中止输注并启用一般性急救治疗。

禁忌症

以下患者禁用：
⑴对本品中任何成份过敏者。
⑵对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉产品。因为在这类患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡和肾脏替代治疗的风险。
⑶烧伤
⑷肾功能不全或肾脏替代治疗（如，接受透析治疗）
⑸颅内或者脑出血
⑹危重症患者（特别是重症监护（ICU）中的患者）
⑺液体超负荷
⑻肺水肿
⑼脱水
⑽严重高钠血症或高氯血症
⑾高钾血症
⑿严重肝功能损伤
⒀充血性心力衰竭
⒁既存的出凝血障碍或者出血性疾病
⒂器官移植患者

注意事项

⑴由于有发生超敏反应（过敏及过敏样）的风险，因此应对患者进行密切的监护并且缓慢输注。
⑵手术与创伤：有关手术和创伤患者安全使用羟乙基淀粉的长期数据不足。应仔细权衡治疗的预期获益与长期安全的不确定性。应考虑其他替代的治疗方案。
⑶羟乙基淀粉用于容量替代必须经过仔细考虑，并且应使用血流动力学监控进行容量和剂量控制。
⑷必须保证充足的液体摄取。如果发生重度脱水，应首先给予晶体溶液。
⑸必须避免由于过量或者输注过快引起的容量过载。使用时应仔细调整剂量，尤其在给有肺和心脏循环系统疾病患者用药时。避免液体负荷过重，对于心功能不全的患者，应调整剂量。
⑹应严密监测血清电解质、液体平衡和肾功能。根据个人需要进行电解质和液体的替代治疗。
⑺当出现肾脏损伤的征兆时必须立即停药。建议对肾功能进行监测。对于住院患者应持续监测肾功能至少90天，因为有输入羟乙基淀粉后，最长至90天使用肾脏替代治疗的报道。
⑻对肝功能损伤的患者使用本品应特别谨慎。
⑼使用本品，应监测肝功能。
⑽必须避免低血容量患者大剂量使用羟乙基淀粉溶液而导致的严重血液稀释。
⑾重复给药时，应密切监测凝血参数。出现凝血功能障碍时立即停药。
⑿因为增加出血风险，不推荐在体外循环心脏直视手术的患者中使用羟乙基淀粉。
⒀大剂量使用本品可导致血液稀释，可能会助长外伤性的大出血患者出血。
⒁电解质异常的患者用药应特别注意，如高钾、高钠、高镁及高氯血症的患者。
⒂如果患者存在代谢性碱中毒或必须避免发生碱中毒时，推荐使用以盐水为基础的溶液，如羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液。
⒃孕妇：只有在对胎儿的潜在利益大于可能风险时，才能在妊娠时使用本品。尤其是在怀孕前三个月使用本品治疗时。
⒄哺乳妇：尚不确定羟乙基淀粉能否通过母乳分泌，对哺乳期妇女应谨慎使用。如果一定要使用本品，可以考虑暂时性停止哺乳。
⒅儿童用药的研究数据有限，安全有效性尚未确立，不推荐使用。

药物相互作用

⑴与肾毒性药品合用：羟乙基淀粉溶液和潜在的肾毒性药品，例如氨基糖苷类合用，可能会增强对肾脏的不良反应。
⑵与引起钠潴留药品合用：由于本品本身含有电解质，所以当与会引起钾钠潴留的药品共同给药时需慎重考虑。

用药交代

本品过量会导致非预期的高血容量症和循环负荷过量，引起血细胞比容和血浆蛋白明显下降。亦可导致电解质紊乱（如高氯血症）和酸碱平衡紊乱（高氯性酸中毒）。一旦发生，应立即停止输液，并考虑给予利尿剂。对症治疗，并监测电解质。

用法用量

用于静脉输注。初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏性样反应）。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。每日最大剂量按体重33ml/kg。根据病人的需要，羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。或遵医嘱。

剂型规格

注射液

500ml

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