奥加伊妥珠单抗_抗体偶联药物(ADC药物)_抗肿瘤药物

黑框警告

警告：肝毒性，包括肝静脉闭塞病(VOD)（也称为窦道阻塞综合征和造血后干细胞移植(HSCT)非复发性死亡率增加的风险。

其他名称

伊珠单抗奥唑米星、奥英妥珠单抗、贝博萨、Besponsa

英文名称

Inotuzumab Ozogamicin

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

贮存条件

用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

适应证

适应症为单一疗法用于治疗成人的复发或难治性CD22阳性的B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），适用于至少接受过一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的患有费城染色体阳性（Ph+）的复发性或难治的B细胞前体急性淋巴白血病（ALL）的成人患者。

药理作用

本品是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向CD22的单克隆抗体（mAb）与细胞毒制剂偶联。链接分子将载荷N-乙酰-γ-卡里奇霉素偶联到单抗上，每个单抗的平均有效载荷为6个，分布范围为2~8个。当Inotuzumab Ozogamicin结合于B细胞上的CD22抗原时，它被内化至细胞，其中的细胞毒性剂被释放从而破坏细胞。

不良反应

最常见（≥ 20%）的不良反应是血小板减少症、中性粒细胞减少、感染、贫血、白细胞减少、疲劳、出血、发热、恶心、头痛、发热性中性粒细胞减少、转氨酶升高、腹痛、γ-谷氨酰转移酶升高和高胆红素血症。

注意事项

胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性生殖潜能对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

给药说明

在所有输注前预先使用皮质类固醇、解热药和抗组胺药。

用法用量

对于第一个周期，对所有患者推荐的总剂量为每个周期1.8mg/m²，在第1天(0.8mg/m²)、第8天(0.5mg/m2)和第15天分3次给药（0.5mg/m²）。周期1持续3周，但如果患者达到完全缓解(CR)或完全缓解但血液学恢复不完全(CRi)，和/或允许从毒性中恢复，则可延长至4周。
在未达到CR或CRi的患者中，推荐的总剂量为每个周期1.8mg/m²，在第1天(0.8mg/m²)、第8天 (0.5mg/m²)和第15天分3次给药（0.5mg/m²）。后续周期的持续时间为4周。3个周期内未达到CR或CRi的患者应停止治疗。

剂型规格

冻干粉针

1.0mg

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