达妥昔单抗β_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

迪妥昔单抗、凯泽百、Qarziba

英文名称

dinutuximab beta

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

适应证

用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。
神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。它是一种极具侵袭性的肿瘤，即使采用高度强效的治疗，患者的生存率仍低于50%。因为恶性程度高，治疗难度大，它被称为“儿童肿瘤之王”。

药理作用

本品是一款单克隆抗体，可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。这可以诱导双重免疫机制，使免疫系统破坏神经母细胞瘤的癌细胞。

不良反应

⑴最常见的药物不良反应（≥25％）是疼痛，发热，血小板减少症，淋巴细胞减少症，输液反应，低血压，低钠血症，丙氨酸转氨酶升高，贫血，呕吐，腹泻，低钾血症，毛细血管渗漏综合征，中性粒细胞减少症，荨麻疹，低白蛋白血症，天冬氨酸转氨酶增加和低钙血症。
⑵最常见的严重不良反应（≥5％）是感染，输液反应，低血钾，低血压，疼痛，发烧和毛细血管泄漏综合征。

禁忌症

对本品过敏者禁用。

注意事项

⑴眼部神经系统疾病：因瞳孔扩张、光反射迟钝或其他视觉障碍需中断本品治疗，因复发性眼部疾病或视力丧失而永久中断本品治疗。
⑵长时间的尿潴留和横向脊髓炎：永久停用本品并进行支持性护理。
⑶可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）：永久停用本品，并对RPLS的症状和体征进行支持性护理。
⑷毛细血管渗漏综合征和低血压：在治疗过程中进行所需的预脱水并密切监测患者。根据严重程度，通过中断、降低输注速率或永久中断进行管理。
⑸感染：中断，直到全身感染解决。
⑹骨髓抑制：在本品治疗期间监测外周血计数。
⑺电解质异常：密切监测血清电解质。
⑻非典型溶血性尿毒综合征：永久停用本品并进行支持性管理。
⑼胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。建议女性对胎儿有潜在的生殖风险，并采取有效的避孕措施。

用法用量

静脉输注：推荐剂量为每日17.5mg/m²。连续4天，连续10至20小时进行稀释静脉输注，最多5个周期。

剂型规格

注射液

17.5mg 5ml 4.5mg/ml

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