拉那利尤单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

达泽优

英文名称

Lanadelumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为透明至微乳白色，无色为淡黄色溶液。

贮存条件

2°C至8°C的温度下冷藏，不要冻结。

适应证

用于治疗12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（罕见病：HAE）患者的发作。
小知识：遗传性血管性水肿是一种可威胁患者生命的罕见遗传疾病，文献报道的患病率约为每50,000人中即有1人患病。身体多个部位毫无征兆地发生急性水肿，并伴有胃肠剧烈绞痛和恶心、呕吐，导致患者无法正常工作和学习，以至于很多患者都有抑郁症和焦虑症。其中，最为致命的是上呼吸道黏膜水肿，可迅速进展导致患者呼吸困难或窒息，危及生命。据统计，我国有58.9％的HAE患者发生过喉头水肿，致死率高达11%～40%，是HAE患者的主要死因之一。

药理作用

本品为Dyax Corp.原研的一种全人源化单克隆抗体（IgG1/K-轻链），可特异性与血浆激肽释放酶结合而抑制其蛋白水解活性，以控制HAE患者的缓激肽生成过量。

不良反应

最常见的不良反应是注射部位反应，主要包括注射部位的疼痛，红斑和瘀伤，以及上呼吸道感染，头痛，皮疹，肌痛，头晕和腹泻。

禁忌症

对本品中任何成分过敏的患者禁用。

注意事项

⑴已经观察到超敏反应。如果发生严重的超敏反应，请停药。
⑵目前尚无孕妇使用本品的临床试验数据。

药物相互作用

暂无

用药交代

如果样品瓶变色或包含可见的颗粒，请勿使用。避免剧烈搅动小瓶。

给药说明

注射前15分钟，将装药小瓶从冰箱中取出，使其平衡至室温温度。

用法用量

皮下注射（部位：腹部，大腿或上臂）：推荐起始剂量为一次300mg，每两周1次，维持剂量为一次300mg，每四周1次。如果患者病情得到充分控制（即无发作）达到6个月以上，则可以考虑使用该给药间期，即每4周一次。

剂型规格

注射液

300mg 2ml

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