重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

益赛普

英文名称

Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂

处方或非处方药

处方药

性状

本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微带黄色的澄清、透明液体。

贮存条件

2~8℃保藏，不要冷冻。

适应证

用于治疗:
⑴中度及重度活动性类风湿关节炎。
⑵18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病。
⑶活动性强直性脊柱炎。

不良反应

常见不良反应是注射部位局部反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3-5天。其它不良反应包括头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、鼻炎、发热、关节酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等。大部分无需处理。

禁忌症

败血症、活动性结核病患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。

注意事项

⑴国外上市同类品种的使用中发生过严重的感染(败血症、致死和危及生命的感染)，因此，如果患者有反复发作的感染病史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用本品时应极为慎重。
⑵在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，应及时到医院就诊，由医生根据具体情况指导治疗。
⑶当发生严重感染如糖尿病继发感染、结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。
⑷在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应，应立刻中止本品的治疗，并予适当处理。
⑸由于肿瘤坏死因子可调节炎症及细胞免疫反应，因此在使用本品时，应充分考虑到可能会影响患者的抗感染及恶性肿瘤的作用。
⑹目前尚无接受本品的患者在接种活疫苗后造成传播感染的数据，但在使用本品期间不可接种活疫苗。
⑺在同类品种上市后报道中发现有可能导致充血性心衰的病人病情恶化，因此，对于有充血性心衰的患者在使用本品时应极为慎重。
⑻不建议孕妇及哺乳期妇女使用。
⑼尚无2岁以下儿童用药资料。

药物相互作用

目前尚无明确的药物相互作用资料。

给药说明

12.5mg/瓶,生物学活性为1.25×10^6AU/瓶；25mg/瓶,生物学活性为2.50×10^6AU/瓶

用法用量

皮下注射：注射部位可为大腿、腹部或上臂。成人推荐剂量为一次25mg，每周2次，每次间隔3-4天。国外报道儿童（4~17岁）用药剂量为每周0.8mg/kg。每周剂量推荐分二次注射，每次间隔3-4天。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后密闭环境可于2-8℃冷藏72小时。

剂型规格

冻干粉针

12.5mg 25mg

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